Interpretacja indywidualna z dnia 08.07.2011, sygn. ILPP1/443-643/11-4/MK, Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu

Temat interpretacji

Podatek od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT badań klinicznych.

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2, § 6 i § 10 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Pana, przedstawione we wniosku z dnia 28 marca 2011 r. (data wpływu do Izby Skarbowej w Warszawie 1 kwietnia 2011 r., data wpływu do Biura KIP w Płocku 7 kwietnia 2011 r., data wpływu do Biura KIP w Lesznie 18 kwietnia 2011 r.), uzupełnionym pismem z dnia 21 czerwca 2011 r. (data wpływu 27 czerwca 2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT badań klinicznych jest nieprawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 1 kwietnia 2011 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT badań klinicznych. Dnia 27 czerwca 2011 r. wniosek uzupełniono o doprecyzowanie opisu stanu faktycznego.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Wnioskodawca podpisał z firmami medycznymi prowadzącymi działalność na terenie Rzeczypospolitej Polskiej i za jej granicami umowy na prowadzenie badań klinicznych. Do dnia 31 grudnia 2010 r. zgodnie z załącznikiem nr 4 do ustawy o podatku VAT, wszystkie usługi medyczne były zwolnione od podatku od towarów i usług. Od dnia 1 stycznia 2011 r. usunięto załącznik nr 4 i wprowadzono definicję usług medycznych zwolnionych. Definicja usług medycznych zwolnionych od podatku VAT, nie określa precyzyjnie czy badania kliniczne należą do tych usług czy nie.

Dnia 27 czerwca 2011 r. Zainteresowany uzupełnił opis stanu faktycznego sprawy wskazując, iż prowadzi Szpital. Zawarł kilkadziesiąt umów na badania kliniczne w zakresie terapii nowotworów złośliwych. Przedmiotem wniosku jest natomiast umowa z dnia 21 maja 2010 r. z firmą N Sp. z o.o.

Umowa dotyczy badań klinicznych, polegających na leczeniu pacjentek z rakiem piersi z przerzutami. Celem leczenia jest uzyskiwanie przedłużenia czasu przeżycia pacjentek oraz remisji choroby nowotworowej udokumentowanej radiologicznie.

Leczenie pacjentek ww. badaniem ma cechy leczniczego eksperymentu medycznego, gdyż połowa pacjentek otrzyma standardowe leczenie onkologiczne, a druga połowa otrzyma prócz standardowego leczenia nowy lek w fazie testów klinicznych.

Przedmiotowe badanie kliniczne polega na leczeniu pacjentek zgodnie z protokołem badania, aż do wystąpienia progresji choroby nowotworowej lub zgonu pacjentki.

Celem oceny odpowiedzi na leczenie, pacjentki mają wykonywane co 6 tygodni następujące badania:

• TK (tomografia komputerowa),
• Echo serca,
• badania laboratoryjne krwi i moczu.

Sponsorem przedmiotowego badania jest firma N Sp. z o.o., która pokrywa wszystkie koszty leczenia pacjentek uzyskiwanych w badaniu.

W ramach badania klinicznego Wnioskodawca wykonuje następujące procedury:

• badanie lekarskie podmiotowe i przedmiotowe,
• badanie laboratoryjne krwi,
• tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy,
• scyntygrafia kości,
• echo serca,
• EKG,
• przekazywanie danych dotyczących skuteczności oraz prezentacji leczenia sponsorowi.

Wszystkie badania kliniczne prowadzone przez Ośrodek mają taki sam charakter.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy badania kliniczne prowadzone na rzecz firm należą do usług zwolnionych od podatku VAT, czy też należy do świadczenia takich usług naliczyć 23% podatku VAT...

Zdaniem Wnioskodawcy, z definicji podanej w nowelizacji ustawy o podatku VAT nie wynika, czy badania kliniczne są usługą medyczną, która podlega zwolnieniu od podatku VAT czy nie. W związku z powyższym do czasu otrzymania interpretacji z urzędu, Zainteresowany nalicza podatek VAT w wysokości 23%.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54 poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ustawy, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel ().

Natomiast, przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ustawy, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy ().

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 146a pkt 1 ustawy w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem od towarów i usług następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU).

Z dniem 1 stycznia 2011 r. ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, tym samym opisuje się poszczególne czynności zwolnione od podatku wskazując na ich cechy, charakter oraz okoliczności wykonania.

W myśl obowiązującego od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 30 czerwca 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Należy podkreślić, iż obowiązujący od dnia 1 stycznia 2011 r. przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 ze zm.) (dalej zwana Dyrektywą), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zgodnie zaś z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 Dyrektywy stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu unikniecie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich. Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie jest zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Jeśli chodzi w szczególności o zwolnienie przewidziane w art. 132 Dyrektywy, to z orzecznictwa wynika, że pojęcie opieka medyczna dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Innymi słowy aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakresu zwolnienie poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych.

Jak wynika z powyższych przepisów, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć opieka i profilaktyka. Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we Współczesnym słowniku języka polskiego (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), opieka oznacza troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (), natomiast profilaktyka oznacza wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś ().

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: (...) pojęcia opieki medycznej oraz świadczeń opieki medycznej (...) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie dAmbrumenil Trybunał podkreślał: Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie () nie ma zastosowania do tej usługi.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Ponadto Rzecznik zauważa, że działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne. Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku.

Z przedstawionego we wniosku stanu faktycznego wynika, iż Wnioskodawca, tj. Szpital podpisał z firmą medyczną N Sp. z o.o., umowę na prowadzenie badań klinicznych w zakresie terapii nowotworów złośliwych. Umowa dotyczy badań klinicznych polegających na leczeniu pacjentek z rakiem piersi z przerzutami. Celem leczenia jest uzyskiwanie przedłużenia czasu przeżycia pacjentek oraz remisji choroby nowotworowej udokumentowanej radiologicznie. Jak wskazał Wnioskodawca, leczenie pacjentek ww. badaniem ma cechy leczniczego eksperymentu medycznego, gdyż połowa pacjentek będzie otrzymywać standardowe leczenie onkologiczne a druga połowa otrzyma prócz leczenia standardowego także nowy lek w fazie testów klinicznych. Przedmiotowe badanie kliniczne polega na leczeniu pacjentek zgodnie z protokołem badania, aż do progresji choroby nowotworowej lub zgonu pacjentki. Sponsorem jest N Sp. z o.o., która pokrywa wszystkie koszty leczenia pacjentek uzyskiwanych w badaniu.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Z art. 2 pkt 6 ww. ustawy wynika, że Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

Stosownie do art. 37b ust. 1 i 2 cyt. ustawy w brzmieniu obowiązującym do 30 kwietnia 2011 r., badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

1. porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz minister właściwy do spraw zdrowia uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;
2. uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3. przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4. uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;
5. przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
6. sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a cyt. ustawy).

Z powyższego wynika zatem, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa.

Należy jednak zwrócić uwagę, iż stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy).

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, że eksperyment badawczy nad już stosowanymi lub nowymi lekami, który wykonywany jest w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie ma bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

W tym zakresie, o ile poprawa zdrowia uczestnika badania, może stanowić rzeczywiście jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, to usługi te mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Celem tych badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie, natomiast efekty tych badań mogą spowodować zarówno poprawę jak i pogorszenie zdrowia osoby biorącej udział w badaniu. Badania te mogą mieć różne konsekwencje dla uczestnika badania (niekoniecznie pozytywne), dlatego też każdy uczestnik badania podpisuje oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.

Działania podejmowane podczas eksperymentu badawczego, choć nie wykluczają korzyści leczniczej, to jednak nie są skierowane bezpośrednio na poprawienie stanu zdrowia uczestnika, w badaniu tym mogą brać udział zarówno osoby chore jak i zdrowe. W myśl definicji celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim korzyść poznawcza (przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej).

Z tych też względów kliniczne badania eksperymentalne w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego nad lekami, ocena efektywności leczenia oraz kosztów terapii, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, należy zauważyć, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza.

W przypadku eksperymentu leczniczego uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia.

Zasadniczym celem eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak. Pojawia się w chwili, gdy medycyna staje bezradnie przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

Z powyższego zatem wynika, że celem badań klinicznych jest zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanego produktu leczniczego i ocena jego bezpieczeństwa. Tak ukierunkowany cel badania przesądzałby o braku działania dla profilaktyki, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia.

Jednakże Wnioskodawca wskazał, iż w przypadku opisanym we wniosku badania kliniczne, którym poddawane są pacjentki, mają charakter leczniczego eksperymentu medycznego.

Mając na uwadze opisany stan faktyczny sprawy oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, iż badanie kliniczne polegające na leczeniu pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, realizowane jak wskazał Wnioskodawca w ramach eksperymentu leczniczego w rozumieniu art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, korzysta ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, pod warunkiem, że prowadzone badania nie mają na celu wyłącznie odkrycia lub potwierdzenia działania nowego leku będącego w fazie testów lub ocenę jego bezpieczeństwa. Powyższe wynika z faktu, iż jak wskazał Wnioskodawca badania kliniczne objęte są umową mają na celu przedłużenie czasu przeżycia pacjentek oraz remisji choroby nowotworowej udokumentowanej radiologicznie. W konsekwencji badanie to służy ratowaniu lub przywracaniu zdrowia i spełniona została przesłanka z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, na podstawie którego przysługuje prawna możliwość zastosowania zwolnienia od podatku VAT.

W sytuacji jednak gdy badanie kliniczne ma charakter eksperymentu badawczego, a jego celem jest głównie ocena skutków działania testowanego produktu (leku) wówczas nie zostanie spełniona przesłanka z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy i nie zaistnieją przesłanki do zwolnienia.

W tym miejscu wyjaśnić należy, iż powołany w treści interpretacji art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, został zmieniony art. 170 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654). Na skutek nowelizacji przepis otrzymał następujące brzmienie:

zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Należy zauważyć, iż stosownie do przepisu art. 14b § 3 Ordynacji podatkowej, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Należy zatem zaznaczyć, że wydając przedmiotową interpretację tut. Organ oparł się na wynikającym z treści wniosku oraz uzupełnienia do wniosku opisie przedstawionego stanu faktycznego. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego stanu, tj. w szczególności na stwierdzeniu, iż prowadzone badania kliniczne nie stanowią eksperymentu leczniczego w rozumieniu art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, udzielona interpretacja traci swą aktualność.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi, ul. Piotrkowska 135, 90-434 Łódź po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.

Wniosek ORD-IN

Treść w pliku PDF

Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu