Temat interpretacji

Na podstawie art. 14a § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. Nr 137, poz. 926 ze zm.) Naczelnik Pierwszego Urzędu Skarbowego w Koszalinie na pisemne zapytanie podatnika udziela informacji o zakresie stosowania przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług i stwierdza co następuje.

Wnoszący zapytanie przedstawił stan faktyczny, z którego wynika, że prowadzi działalność w zakresie sprzedaży wyrobów medycznych w klasie I i IIa. Wyroby te są oznakowane znakiem CE i są wprowadzone pierwszy raz do obrotu lub do używania na terytorium Unii Europejskiej, lecz poza terytorium Polski, a następnie są wprowadzane do obrotu po raz pierwszy na terenie Polski i nie posiadają wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych.

Podatnik wnosi zapytanie czy wyżej wymienione wyroby nieposiadające wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych spełniają warunki z poz. 106 załącznika Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535). Pytanie związane jest z powyższą działalnością i dotyczy wykładni przepisu art. 41 ust. 2 ww. ustawy, obowiązującej od dnia 01.05.2004 r., w odniesieniu do możliwości stosowania obniżonej stawki podatku dla towarów i usług wymienionych w załączniku Nr 3 do ww. ustawy.

Zdaniem podatnika zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. (Dz. U. Nr 93, poz. 896) wyroby medyczne w klasie I i IIa, oznakowane znakiem CE i wprowadzone pierwszy raz do obrotu lub do używania na terytorium Unii Europejskiej, lecz poza terytorium Polski, nie wymagają późniejszej rejestracji w Rejestrze Wyrobów Medycznych w Polsce. Według wnoszącego zapytanie zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy o wyrobach medycznych są one dopuszczone do obrotu i używania na całym terytorium Unii Europejskiej, więc także w Polsce. Ponieważ opisane powyżej wyroby spełniają wymagania określone w załączniku Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług pod pozycją 106 i można stosować wobec nich 7 % stawkę podatku VAT (zgodnie z art. 41 ust. 2 cyt. ustawy o podatku od towarów i usług).

Na tle takich okoliczności podatnik prosi o udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy wyroby medyczne w klasie I i IIa, oznakowane znakiem CE, wprowadzone po raz pierwszy do obrotu i używania na terenie Unii Europejskiej, lecz poza terytorium Polski, a następnie w Rzeczypospolitej Polskiej i nieposiadające wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych spełniają warunki z poz. 106 załącznika Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług i można wobec nich stosować 7 % stawkę podatku VAT.

Zdaniem podatnika wyroby medyczne w klasie I i IIa, oznakowane znakiem CE i wprowadzone pierwszy raz do obrotu lub do używania na terytorium Unii Europejskiej, lecz poza terytorium Polski, nie wymagają późniejszej rejestracji w Rejestrze Wyrobów Medycznych w Polsce. Zgodnie z obowiązującymi przepisami o wyrobach medycznych są one dopuszczone do obrotu i używania na całym terytorium UE, a więc także w Polsce. Wobec tego wyroby te spełniają wymagania określone w załączniku Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług i można stosować wobec nich 7 % stawkę podatku VAT.

Naczelnik Pierwszego Urzędu Skarbowego w Koszalinie stwierdza, że stanowisko podatnika w zakresie podatku od towarów i usług jest prawidłowe.

Do opisanego stanu faktycznego mają zastosowanie następujące normy prawa podatkowego: art 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535); załącznik Nr 3 do ww. ustawy o podatku od towarów i usług poz. 106 (Dz. U. Nr 54, poz. 535).

Zastosowanie powołanych norm skutkuje dokonaniem powyższej oceny prawnej stanowiska podatnika, uzasadnionej w sposób następujący.

W art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług postanowiono, że dla towarów i usług wymienionych w załączniku Nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7 %. Natomiast w załączniku Nr 3 do ustawy pod poz.106 wymieniono wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z 20 kwietnia 2004 r. (Dz. U. Nr 93, poz. 896) do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie.

Co prawda w ustawie o wyrobach medycznych nie ma artykułu jednoznacznie wskazującego na brak obowiązku rejestracji w Polsce wyrobów w klasie I i IIa, które są już po raz pierwszy wprowadzone do obrotu na terytorium Unii, lecz poza Polską, jednakże wskazuje na to art. 3 ust. 1 pkt 13 który określa, że przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć przekazanie nieodpłatnie albo za opłatą po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego i innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych i wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA - strony umowy o Europejskim Obszarze gospodarczym.

Natomiast zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 14 pod pojęciem wprowadzenie do używania należy rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi wyrobu medycznego gotowego do używania w celu użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa EFTA.

Zdaniem Urzędu oznacza to, że wyrób medyczny wprowadzony po raz pierwszy do obrotu i używania na terenie państwa Unii poza terytorium Polski po wprowadzeniu go do obrotu na terytorium Polski nie wymaga procedury, jaka obowiązuje przy wprowadzeniu do obrotu po raz pierwszy na terytorium Polski, a więc nie wymaga wprowadzenia go do Rejestru, za wyjątkiem wyrobów wykazanych w rozdziale 7 ustawy.

W związku z powyższym wyroby medyczne w klasie I i II a jako niewymienione w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych, przy sprowadzaniu do Polski jako wyrobów wprowadzonych już do obrotu i używania na terenie Unii nie wymagają wpisu do Rejestru medycznego.

Natomiast zgodnie z art. 16 i 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych wyrób medyczny wprowadzany do obrotu i używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze, a wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przed wprowadzaniem wyrobu medycznego do obrotu i używania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

Bezwzględnym warunkiem jest natomiast, zgodnie z art. 18 ustawy o wyrobach medycznych, aby wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego przechowywał dokumentację oceny zgodności wyrobu medycznego przez okres 5 lat od dnia zakończenia jego produkcji.

W świetle powyższego Naczelnik tut. Urzędu stoi na stanowisku, iż wyroby medyczne w klasie I i II, a wprowadzone do obrotu i używania na terenie Unii, lecz poza terytorium Rzeczypospolitej a następnie w Polsce, nieposiadające wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych spełniają warunki do zastosowania przy sprzedaży stawki podatku VAT określonej w poz. 106 zał. Nr 3 do ustawy w wysokości 7 %.

Jednocześnie Naczelnik Pierwszego Urzędu Skarbowego w Koszalinie informuje, że powyższa wykładnia nie stanowi urzędowej interpretacji w rozumieniu art. 14 § 1 pkt 2 cyt. Ordynacji podatkowej.