Interpretacja indywidualna - stanowisko prawidłowe

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego w podatku od towarów i usług jest prawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

6 maja 2025 r. wpłynął Państwa wniosek z 6 maja 2025 r. o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy zwolnienia od podatku VAT importu badań genetycznych w celu diagnostyki medycznej. Uzupełnili go Państwo - w odpowiedzi na wezwanie - pismem z 26 czerwca 2025 r. (wpływ 2 lipca 2025 r.) oraz pismem z 7 lipca 2025 r. Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego

Wnioskodawca (dalej: Spółka lub Wnioskodawca) jest zarejestrowana jako podatnik zwolniony z podatku od towarów i usług. Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym, zarejestrowanym w Rejestrze Podmiotów Prowadzących Działalność Leczniczą. Usługi świadczone przez Wnioskodawcę służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ramach prowadzonej działalności gospodarczej, Wnioskodawca zajmuje się prowadzeniem Poradni Genetycznej oraz Pracowni Diagnostyki Genetycznej.

W ramach Poradni Genetycznej prowadzone są konsultacje genetyczne zarówno dla dzieci, jak i dorosłych, zarówno w trybie komercyjnym, jak i finansowanym przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ). Konsultacje odbywają się stacjonarnie oraz w formie teleporad.

Poradnia zajmuje się diagnostyką chorób genetycznych, niepłodnością, niepowodzeniami rozrodu oraz innymi problemami klinicznymi.

W Pracowni Diagnostyki Genetycznej wykonywane są również badania genetyczne z wykorzystaniem najnowocześniejszych technologii, takich jak sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) i całoeksomowe (WES).

Spółka świadczy swoje usługi bezpośrednio na rzecz Narodowego Funduszu Zdrowia, szpitali, prywatnych praktyk lekarskich, a także na rzecz indywidualnych pacjentów.

W celu przeprowadzenia badań diagnostycznych, Wnioskodawca nabywa usługi przeprowadzenia sekwencjonowania, która jest fragmentem badania diagnostycznego.

W przypadku nabycia ww. usługi przeprowadzenia sekwencjonowania od podmiotu zagranicznego Wnioskodawca rozpoznaje import usług i z tego tytułu nalicza VAT należny według stawki 23%. Podatek ten jest wykazywany w deklaracji VAT-8 i wpłacany do urzędu skarbowego.

Usługi są nabywane m.in. od Niemieckiej Spółki, będącej globalnym dostawcą analiz genetycznych dla szerokiego zakresu zastosowań medycznych i posiadającej największe laboratorium w Europie w dziedzinie genetyki klinicznej.

Spółka Niemiecka jest jednostką naukowo-badawczą, świadczy usługi zarówno stricte medyczne czyli wykonuje pełne badania diagnostyczne, jak również świadczy usługi polegające na wykonaniu reakcji sekwencjonowania na maszynach do NGS, którymi dysponują w swoim parku maszynowym. W szczególności usługodawca przeprowadza sekwencjonowania (…), łączące zalety sekwencjonowania całego eksomu (WES) i sekwencjonowania całego genomu (WGS), obejmując wszystkie istotne z punktu widzenia choroby obszary genomu oraz wybrane zakażenia niegenetyczne.

Spółka Niemiecka jako jednostka badawczo-naukowa posiada odpowiednią akredytację wydaną przez władze Niemieckiej Republiki Federalnej, do przeprowadzania badań w zakresie:

• opieki medycznej (analityka kwasu nukleinowego),
• opieki medycznej (medyczne badania laboratoryjne w ramach studiów klinicznych),

Obszar badań:

• Analityka kwasu nukleinowego,
• Genetyka ludzka (cytogenetyka),
• Genetyka ludzka (molekularna genetyka ludzka).

Wnioskodawca kupuje usługę sekwencjonowania, a cały dalszy ciąg badań diagnostycznych, czyli analiza danych, analiza bioinformatyczna, przygotowanie raportów, jest opracowana przez Spółkę.

Badania te stanowią narzędzia diagnostyczne uzupełniające terapię farmakologiczną, klinicznie i analitycznie dostosowane do schorzeń określonego typu. Zgromadzone w ten sposób dane umożliwiają lekarzowi dobór terapii odpowiedniej dla konkretnego pacjenta oraz pozwalają na lepsze zrozumienie rezultatów leczenia, uwzględniając informacje o jego odporności na określone metody terapeutyczne. W wielu przypadkach badania te dostarczają lekarzowi także dane prognostyczne, tj. informacje na temat prawdopodobnego przebiegu choroby pacjenta (w szczególności w zakresie tempa jej rozwoju), co również przekłada się na dobór odpowiedniej terapii.

Spółka Niemiecka świadcząca usługi sekwencjonowania na rzecz Wnioskodawcy, nie posiada siedziby ani stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w Polsce.

Zagraniczny usługodawca nie jest podmiotem wpisanym do Rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100-109 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t. j.: Dz.U. z 2018 r., poz. 160, dalej: „Ustawa o działalności leczniczej”), ani nie składał wniosków o wpis do takiego rejestru.

Doprecyzowanie i uzupełnienie opisu stanu faktycznego

Wątpliwości spółki dotyczą wyłącznie usług nabywanych od Niemieckiej Spółki.

Wniosek nie dotyczy innych podmiotów i innych usług niż wskazane we wniosku.

Usługa sekwencjonowania polega na technicznym wykonaniu reakcji laboratoryjnych oraz poddaniu uzyskanego preparatu odczytowi sekwencji materiału genetycznego z wykorzystaniem specjalistycznego sprzętu, tzw. sekwenatora o wysokiej przepustowości.

Na pytanie: czy bezpośrednim celem usług sekwencjonowania jest opieka medyczna służąca profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia?

Odpowiedzieli Państwo: tak, celem tej usługi jest wykonanie genetycznego badania diagnostycznego w ramach usługi wykonywanej przez MLD (Medyczne Laboratorium Diagnostyczne), zarejestrowane w KIDL.

Wykonanie usługi sekwencjonowania jest niezbędne do uzyskania danych w zakresie sekwencji materiału genetycznego pacjenta, a tym samym jest niezbędne do wykonania dla niego badania diagnostycznego, postawienia rozpoznania klinicznego i zaplanowania leczenia w celu poprawy zdrowia.

Wykonanie genetycznego badania diagnostycznego, które służy celom zdrowotnym i profilaktycznym, nie jest możliwe bez etapu usługi sekwencjonowania oraz bez wykonania dalszych etapów, czyli analizy danych, analizy bioinformatycznej oraz przygotowania raportów. Usługa sekwencjonowania jest jednym z wielu etapów laboratoryjnych niezbędnych do wykonania badania i wydania wyniku diagnostycznego.

Na pytanie: Czy usługi nabywane od podmiotu/podmiotów zagranicznych są elementem niezbędnym do wyświadczenia przez Państwa usług badań genetycznych? Proszę wyjaśnić dlaczego.

Odpowiedzieli Państwo: Tak, są niezbędne ponieważ usługa sekwencjonowania jest integralnym etapem procedury diagnostycznej wysokoprzepustowych badań genetycznych. Bez wykonania usługi sekwencjonowania nie jest możliwe uzyskanie danych genomowych do ich dalszej analizy i wydania wyniku diagnostycznego.

Omawiane usługi nabywają Państwo wyłącznie w celu wykonywania badań genetycznych przez reprezentowany przez Państwa podmiot leczniczy.

Podstawowym celem świadczonych przez Państwa badań genetycznych jest diagnoza, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia osoby poddawanej badaniu, tj. badania mają cel terapeutyczny. Podstawowym celem jest wykonanie badań diagnostycznych, które stanowią element procesu stawiania rozpoznania klinicznego, leczenia i profilaktyki zdrowotnej.

Świadczone przez Państwa usługi badań genetycznych na rzecz NFZ, szpitali, prywatnych praktyk lekarskich są wykonywane w ramach opieki medycznej i szpitalnej, tj. są niezbędne w toku prowadzonej terapii konkretnego pacjenta. Badania genetyczne są niezbędne w toku prowadzonej terapii i/lub w toku stawiania diagnozy klinicznej, poszukiwania przyczyny objawów klinicznych obserwowanych u pacjenta.

Świadczone przez Państwa usługi badań genetycznych na rzecz indywidualnych pacjentów (w tym komercyjnych) wykonywane są w ramach opieki medycznej nad pacjentem. Zwykle pacjenci zgłaszają się na podstawie wskazań medycznych oraz są kierowani przez lekarzy specjalistów.

Celem świadczonych przez Państwa usług badań genetycznych, niezależnie od podmiotu zlecającego badanie, jest zawsze opieka medyczna/szpitalna służąca profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Wykonywane przez Państwa badania genetyczne, tak jak inne badania diagnostyczne, służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia pacjenta, w odniesieniu do wykonywanych przez Państwa badań, przejawiają się w istotnym udziale uzyskanych wyników w procesie diagnostycznym - badania genetyczne pozwalają na postawienie diagnozy klinicznej, na dobór odpowiedniego leczenia (np. w przebiegu niektórych nowotworów).

Nie świadczą Państwo usług badań genetycznych dla celów innych niż terapeutyczne, niezwiązanych z diagnozą i terapią indywidualnego pacjenta.

Wykonywane przez Państwa badania genetyczne nie stanowią ogólnej informacji niewiążącej się z oceną konkretnego przypadku pacjenta. Wykonywane badania są elementem medycyny spersonalizowanej.

Świadczone usługi dotyczą wyłącznie ochrony zdrowia. Nie służą określaniu cech mających wpływ na aspekty życia inne niż zdrowotne.

Zgodnie z Państwa aktualną wiedzą Niemiecka Spółka nie posiada w Polsce siedziby ani stałego miejsca działalności gospodarczej. Wniosek dotyczy wyłącznie usług nabywanych od Niemieckiej Spółki. Zgodnie z informacjami dostępnymi na stronie internetowej Contact Niemiecka Spółka jest zlokalizowana w Niemczech.

Wnioskodawca nabywa od Niemieckiej Spółki wyłącznie usługi sekwencjonowania, która jest elementem wykonywanych przez Państwa podmiot (MLD) badań diagnostycznych.

Spółka Niemiecka działa jako laboratorium diagnostyczne, jest jednostką badawczo-naukową, posiadającą odpowiednią akredytację wydaną przez odpowiednie urzędy.

Niemiecka Spółka, od której nabywane są usługi, prowadzi działalność jako medyczne laboratorium diagnostyczne, działając w oparciu o następujące akty prawne i normy:

• Gendiagnostikgesetz (GenDG) - ustawa o diagnostyce genetycznej, regulująca wykonywanie badań genetycznych oraz wymagania dotyczące zgody pacjenta i kwalifikacji personelu;
• Rili-BÄK - wytyczne Niemieckiej Izby Lekarskiej dotyczące zapewnienia jakości w badaniach laboratoryjnych;
• MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) - niemiecka ustawa wykonawcza do rozporządzeń UE IVDR (rozporządzenie 2017/746 dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroi) i MDR (rozporządzenie 2017/745 dotyczące pozostałych wyrobów medycznych), określająca obowiązki laboratoriów oraz nadzór nad nimi w Niemczech;
• DIN EN ISO 15189 - międzynarodowa norma określająca wymagania dla laboratoriów medycznych, w tym dotyczące jakości i kompetencji personelu;
• DIN EN ISO 17025 - norma dotycząca kompetencji laboratoriów badawczych w zakresie wykonywanych analiz laboratoryjnych.

Na podstawie powyższych przepisów i norm, Niemiecka Spółka jest uprawniona do:

• wykonywania badań genetycznych i molekularnych na zlecenie lekarzy oraz instytucji medycznych,
• opracowywania i walidacji testów diagnostycznych,
• przygotowywania raportów medycznych wykorzystywanych w diagnostyce i leczeniu pacjentów,
• prowadzenia usług w systemie ochrony zdrowia zgodnie z wymaganiami IVDR oraz MPDG,
• realizowania badań zgodnie z wymogami jakościowymi i proceduralnymi określonymi przez GenDG i Rili-BÄK.

Niemiecka Spółka nie posiada odrębnego zezwolenia na prowadzenie działalności leczniczej, ponieważ zgodnie z niemieckim porządkiem prawnym laboratoria diagnostyczne nie wymagają takiego zezwolenia i nie podlegają rejestracji jako „lecznicze” placówki. Ich działalność regulowana jest przez powyższe akty prawne i normy jakościowe.

Nadzór i kontrola.

Działalność laboratorium podlega nadzorowi odpowiednich organów, takich jak:

• niemieckie urzędy nadzoru nad wyrobami medycznymi,
• jednostki akredytujące (np. DAkkS),
• izby lekarskie oraz Kassenärztliche Vereinigungen w zakresie zapewnienia jakości i zgodności z przepisami.

Usługi nabywane od Niemieckiej Spółki są wykorzystywane w celach diagnostycznych i stanowią istotny element procesu opieki zdrowotnej, wspierając diagnostykę oraz leczenie pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa niemieckiego i unijnego.

Niemiecka Spółka specjalizuje się w diagnostyce genetycznej oraz usługach sekwencjonowania materiału genetycznego.

Działa od 2009 roku i jest uznawana za jednego z liderów w dziedzinie genetyki klinicznej, współpracując z lekarzami, klinikami oraz przemysłem farmaceutycznym.

Posiada własne laboratoria oraz certyfikaty jakości (m.in. CLIA, CAP, DIN EN ISO 15189, ISO 17025).

Status prawny w świetle niemieckiego prawa:

Niemiecka Spółka działa jako akredytowane laboratorium diagnostyczne, realizujące badania genetyczne na zlecenie lekarzy i instytucji medycznych.

W zakresie działalności znajdują się m.in.:

• pobieranie i analiza materiału genetycznego,
• przygotowywanie raportów diagnostycznych,
• wspomaganie procesu leczenia przez dostarczanie danych lekarzom prowadzącym.

Niemiecka Spółka nie jest formalnie wpisana do niemieckiego rejestru podmiotów prowadzących działalność leczniczą (np. szpitali, MVZ), ponieważ niemieckie przepisy różnicują działalność leczniczą (Heilbehandlung) i diagnostyczną, traktując laboratoria jako odrębny typ usługodawców zdrowotnych. Niemniej jednak, laboratoria takie jak Spółka działają w systemie opieki zdrowotnej i podlegają szczegółowym regulacjom technicznym i jakościowym (np. Medizinproduktegesetz, IVDR, normy ISO).

Znaczenie dla zwolnienia z VAT:

Pomimo braku formalnego statusu „podmiotu leczniczego” w rozumieniu niemieckiego prawa, usługi świadczone przez Niemiecką Spółkę spełniają przesłanki do zastosowania zwolnienia z VAT, zarówno na gruncie przepisów polskiej ustawy o VAT (art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19), jak i dyrektywy 2006/112/WE (art. 132 ust. 1 lit. b i c).

W szczególności:

• usługi są nabywane od Niemieckiej Spółki wyłącznie w celu wykonywania badań diagnostycznych, których celem jest profilaktyka i ochrona zdrowia pacjentów, w tym postawienie rozpoznania i dobór właściwego leczenia.
• usługi te są nabywane przez Wnioskodawcę wyłącznie w celu diagnostyki medycznej pacjentów - tj. są niezbędnym etapem procesu świadczenia usług medycznych przez lekarzy i placówki medyczne.
• usługi te są wykonywane przez instytucję wyspecjalizowaną w badaniach genetycznych, działającą w ścisłym związku z systemem ochrony zdrowia, akredytowaną i podlegającą rygorom jakościowym właściwym dla usług medycznych.

Zgodnie z orzecznictwem TSUE (m.in. sprawy C-307/01, C-262/08, C-106/05), decydujące znaczenie dla zastosowania zwolnienia z VAT ma charakter i cel świadczonej usługi, a nie wyłącznie jej forma organizacyjna czy status formalny świadczeniodawcy w danym państwie członkowskim. Tak długo, jak usługa służy konkretnemu pacjentowi i celom zdrowotnym, może korzystać ze zwolnienia na mocy prawa unijnego.

Potencjalny status w świetle polskich przepisów:

Gdyby Niemiecka Spółka prowadziła działalność w Polsce w analogiczny sposób, mogłaby zostać zakwalifikowana jako podmiot leczniczy w rozumieniu art. 4 ust. 1 pkt 2 ustawy o działalności leczniczej, np. jako laboratorium medyczne (zakład diagnostyki laboratoryjnej), pod warunkiem spełnienia wymagań formalnych (w tym wpisu do RPWDL i zatrudniania osób wykonujących zawody medyczne).

Fakt, że prawo niemieckie dokonuje formalnego rozróżnienia między podmiotami leczniczymi a diagnostycznymi, nie powinien przesądzać o braku możliwości skorzystania ze zwolnienia z VAT - o ile spełnione są materialne przesłanki wynikające z dyrektywy i ustawy o VAT, tj. świadczenie usług o charakterze medycznym mających na celu profilaktykę, diagnozowanie, leczenie lub poprawę zdrowia pacjentów.

Podsumowanie:

Niemiecka Spółka nie posiada formalnego statusu „podmiotu leczniczego” w rozumieniu niemieckiego prawa, ale jej działalność spełnia przesłanki do uznania usług za zwolnione z VAT jako usługi wykorzystywane w celach diagnostycznych.

Ponadto, gdyby analogiczna działalność była prowadzona w Polsce, istniałaby możliwość uznania jej za podmiot leczniczy w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej.

W trakcie wyboru laboratorium, które mogłoby wykonywać usługę sekwencjonowania kierowali się Państwo rodzajem placówki oraz usług, które świadczy. Niemiecka spółka świadczy m.in. usługi medyczne i badawcze i posiada akredytacje dedykowane dla podmiotów wykonujących badania o charakterze diagnostycznym. Ponieważ niemiecka spółka przedstawiła stosowne dokumenty akredytacyjne, zakładają Państwo, że usługa sekwencjonowania jest wykonywana z użyciem sprzętu spełniającego wymogi diagnostyczne przez osoby, które posiadają odpowiednie umiejętności i są przeszkolone zgodnie z wymogami akredytacyjnymi.

Pytania

1.Czy usługi badań genetycznych nabywane przez Spółkę od podmiotów zagranicznych w celu diagnostyki medycznej mogą korzystać ze zwolnienia z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT?

2.Czy w konsekwencji Spółka nie była i nie jest zobowiązana do rozliczenia podatku należnego 23% VAT z tytułu importu tych usług?

Państwa stanowisko w sprawie

Stanowisko Wnioskodawcy

Usługi badań genetycznych nabywane przez Spółkę od podmiotów zagranicznych w celu diagnostyki medycznej mogą korzystać ze zwolnienia z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

W konsekwencji Spółka nie była i nie jest zobowiązana do naliczenia podatku należnego 23% VAT z tytułu importu tych usług.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2024 r., poz. 361), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów (…).

W przypadku świadczenia usług, istotnym dla prawidłowego rozliczenia podatku od towarów i usług jest określenie miejsca świadczenia danej usługi. Od poprawności określenia miejsca świadczenia zależy, czy dana usługa podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w Polsce, czy też nie.

Zgodnie z art. 28a ustawy o VAT, na potrzeby stosowania niniejszego rozdziału:

1.ilekroć jest mowa o podatniku - rozumie się przez to:

a.podmioty, które wykonują samodzielnie działalność gospodarczą, o której mowa w art. 15 ust. 2, lub działalność gospodarczą odpowiadającą tej działalności, bez względu na cel czy rezultat takiej działalności, z uwzględnieniem art. 15 ust. 6,

b.osobę prawną niebędąca podatnikiem na podstawie lit. a, która jest zidentyfikowana lub obowiązana do identyfikacji do celów podatku lub podatku od wartości dodanej;

2.podatnika, który prowadzi również działalność lub dokonuje transakcji nieuznawanych za podlegające opodatkowaniu dostawy towarów lub świadczenia usług zgodnie z art. 5 ust. 1, uznaje się za podatnika w odniesieniu do wszystkich świadczonych na jego rzecz usług.

Powyższy artykuł wprowadza w ustawie drugą definicje podatnika. Definicja ta ma zastosowanie tylko w przypadku ustalenia miejsca świadczenia usług.

Generalna zasada dotycząca miejsca świadczenia usług (na rzecz podatników w rozumieniu art. 28a ustawy) została określona w art. 28b ust. 1 ustawy. W oparciu o ten przepis, miejscem świadczenia usług w przypadku świadczenia usług na rzecz podatnika jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę działalności gospodarczej, z zastrzeżeniem ust. 2-4 oraz art. 28e, art. 28f ust. 1 i 1a, art. 28g ust. 1, art. 28i, art. 28j ust. 1 i 2 oraz art. 28n.

Z powyższych przepisów wynika, że miejscem świadczenia usług do których nie znajduje zastosowanie art. 28e, art. 28f ust. 1 i 1a, art. 28g ust. 1, art. 28i, art. 28j ust. 1 i 2 oraz art. 28n ustawy na rzecz podatnika działającego w takim charakterze jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę swojej działalności gospodarczej.

Zgodnie z art. 2 pkt 9 ww. ustawy, przez import usług rozumie się świadczenie usług, z tytułu wykonania których podatnikiem jest usługobiorca, o którym mowa w art. 17 ust. 1 pkt 4.

Na podstawie art. 17 ust. 1 pkt 4 ustawy, podatnikami są również osoby prawne, jednostki organizacyjne niemające osobowości prawnej oraz osoby fizyczne nabywające usługi, jeżeli łącznie spełnione są następujące warunki:

a)usługodawcą jest podatnik nieposiadający siedziby działalności gospodarczej oraz stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju, a w przypadku usług, do których stosuje się art. 28e, podatnik ten nie jest zarejestrowany zgodnie z art. 96 ust. 4,

b)usługobiorcą jest:

• w przypadku usług, do których stosuje się art. 28b - podatnik, o którym mowa w art. 15, lub osoba prawna niebędąca podatnikiem, o którym mowa w art. 15, zarejestrowana lub obowiązana do zarejestrowania zgodnie z art. 97 ust. 4,
• w pozostałych przypadkach - podatnik, o którym mowa w art. 15, posiadający siedzibę działalności gospodarczej lub stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju lub osoba prawna niebędąca podatnikiem, o którym mowa w art. 15, posiadająca siedzibę na terytorium kraju i zarejestrowana lub obowiązana do zarejestrowania zgodnie z art. 97 ust. 4.

W myśl art. 17 ust. 1a ustawy, przepisy ust. 1 pkt 4 i 5 oraz ust. 2 stosuje się również, w przypadku gdy usługodawca lub dokonujący dostawy towarów posiada stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju, przy czym to stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej lub inne miejsce prowadzenia działalności gospodarczej usługodawcy lub dokonującego dostawy towarów, jeżeli usługodawca lub dokonujący dostawy towarów posiada takie inne miejsce prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium kraju, nie uczestniczy w tych transakcjach.

Stosownie do art. 17 ust. 2 ustawy, w przypadkach wymienionych w ust. 1 pkt 4 i 5, usługodawca lub dokonujący dostawy towarów nie rozlicza podatku należnego.

Wnioskodawca jest zarejestrowany jako podatnik VAT zwolniony oraz jako podatnik VAT-UE. Wnioskodawca nabywa usługi od Niemieckiej Spółki, będącej aktywnym podatnikiem VAT-UE.

Wobec powyższego należy stwierdzić, że Wnioskodawca nabywając usługę od zagranicznego podmiotu, powinien rozpoznać po swojej stronie import usług, który będzie opodatkowany zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa na terytorium Polski w myśl art. 28b ustawy w związku z art. 17 ust. 1 pkt 4 oraz art. 2 pkt 9 ustawy o VAT.

Należy wskazać, że czynność, która podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług może być albo opodatkowana podatkiem albo może korzystać ze zwolnienia od podatku.

Zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział dla niektórych czynności zwolnienie od podatku.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy o VAT.

Na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Należy jednak zauważyć, że ww. przepis art. 43 ust. 1 pkt ustawy, zwalnia od podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, nie zwalnia zatem wszystkich świadczeń, które można wykonać w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze bądź w ramach zawodów medycznych, ale tylko te, które służą określonemu celowi. Zauważyć zatem należy, że wszędzie tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem nie ma prawa do zastosowania zwolnienia od podatku.

Przytoczone powyżej przepisy ustawy o VAT w zakresie zwolnienia z opodatkowania opieki medycznej stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b i c Dyrektywy 2006/112/WE Rady z 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11 grudnia 2006 r. str. 1 ze zm.) zwanej dalej Dyrektywą 2006/112/WE Rady, zgodnie z którym:

Państwa członkowskie zwalniają następujące transakcje:

a)opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze;

b)świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Z powołanych powyżej przepisów jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku VAT podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, które spełniają określone warunki: służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę wprost podmioty. Zwolnienie powyższe ma zatem charakter podmiotowo-przedmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi.

Precyzując czynności, których celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia, należy zastosować wykładnię językową.

Profilaktyka to wszelkie działania i środki stosowane w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu, likwidowanie przyczyn niekorzystnych zjawisk, to działania i środki stosowane w celu zapobiegania chorobom. Zatem profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby.

Zachowywanie rozumiane jest zaś jako dochowanie czegoś w stanie niezmienionym, nienaruszonym lub niezniszczonym mimo upływu czasu lub niesprzyjających okoliczności, utrzymywanie.

Interpretując słowo ratowanie należy odwołać się do słów ratować i ratownictwo. Ratować to starać się ocalić, zachować cos, natomiast ratownictwo jest rozumiane jako ogół środków i metod ratowania życia ludzkiego i niesienia pomocy w warunkach zagrożenia.

Pojęcie przywracać oznacza doprowadzić cos do poprzedniego stanu, wprowadzić coś na nowo, odtworzyć coś w pierwotnej postaci, wznowić, odnowić, sprawić, że ktoś się znajdzie w takiej sytuacji, w takim stanie, w jakim był poprzednio.

Pojęcie przywracanie zdrowia oznacza doprowadzenie zdrowia do poprzedniego stanu, sprawienie, że znajdzie się ono w takim stanie, w jakim był poprzednio.

Poprawa to zmiana stanu czegoś na lepsze, poprawienie czegoś, poprawianie się, polepszanie. Z kolei termin poprawa zdrowia, którym posługuje się ustawodawca określając zakres zwolnień, zgodnie z wykładnią literalną, oznacza zmianę stanu zdrowia na lepsze, poprawienie zdrowia, jego polepszanie.

Zatem dokonując ustalenia, czy dana usługa medyczna korzysta ze zwolnienia od podatku od towarów i usług należy ustalić, czy będzie spełniała wyżej określone warunki.

Z utrwalonego orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika, że zwolnienia stanowią autonomiczne pojęcia prawa wspólnotowego, które służą unikaniu rozbieżności w stosowaniu systemu podatku VAT w poszczególnych państwach członkowskich i które należy postrzegać w ogólnym kontekście wspólnego systemu podatku VAT (wyrok C-473/08 w sprawie Eulitz, pkt 25). Jak również wielokrotnie podkreślał Trybunał Sprawiedliwości UE w swym orzecznictwie: pojęcia używane do opisania zwolnień wymienionych w art. 13 VI Dyrektywy (obecnie art. 132 Dyrektywy 2006/112/WE Rady) powinny być interpretowane w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda dostawa towarów i każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Definicja opieki medycznej nie została zawarta ani w krajowych, ani wspólnotowych przepisach podatkowych. W tym zakresie należy szukać wyjaśnienia tych pojęć w bogatym dorobku orzecznictwa wspólnotowego.

W wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05, pkt 27) Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej stwierdził, że pojęcia opieki medycznej oraz świadczeń opieki medycznej () odnoszą się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Pojęcie to zdefiniowano również w wyroku w sprawie d 'Ambrumenil (C-307/01, pkt 57), gdzie podkreślono, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych.

Ww. pojęcie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia odpowiada określeniom używanym przez Trybunał postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych. W pojęciu tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok w sprawie Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Ani przepisy Dyrektywy, ani orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE nie dają podstaw do tego, aby zakresem opieki medycznej podlegającej zwolnieniu objąć wszystkie działania medyczne wynikające z procesu leczenia. Zatem czynności, których celem nie jest ochrona zdrowia, nie mogą być uznane za świadczenia opieki medycznej i nie mogą podlegać zwolnieniu od podatku od towarów i usług. Stanowisko takie wynika z wyroku w sprawie C-212/01.

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku w sprawie Margarete Unterpringer s Pensionsversicherungsanstalt der Arbiter C-212/01 stwierdził, że (…) to cel usługi medycznej decyduje o tym, czy powinna ona być zwolniona z podatku VAT. Dlatego też, jeśli kontekst, w jakim taka usługa jest wykonywana, pozwala ustalić, że jej głównym celem nie jest ochrona zdrowia, włączając w to utrzymanie lub przywrócenie zdrowia, lecz udzielanie porad wymaganych przed podjęciem decyzji wywołujących skutki prawne, zwolnienie nie ma zastosowania do takiej usługi.

Również z orzeczenia C-384/98 wynika, że preferencji podlegać mogą jedynie te usługi, które mają cel terapeutyczny bądź profilaktyczny, a nie podlegają mu takie, które mają charakter czysto ekspercki i doradczy (np. orzekanie o stanie zdrowia dla potrzeb przyznania renty, bądź dla instytucji ubezpieczeniowych dla ustalenia wysokości składki ubezpieczenia na życie). Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08: Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia, jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Rzecznik zauważa również, że: działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne.

Z kolei z orzecznictwa polskich sądów administracyjnych (wyrok NSA z 27 września 2013 r., sygn. akt I FSK 1242/12) wynika, że usługa w zakresie opieki medycznej wymaga przynajmniej zapewnienia możliwości oceny stanu zdrowia pacjenta w celu postawienia prawidłowej diagnozy oraz zaproponowania odpowiedniego, dostosowanego do wymogów konkretnej osoby postępowania terapeutycznego.

Dokonując oceny przedstawionych okoliczności sprawy należy mieć na względzie zasadę wykładni zwolnień, stanowiących w istocie odstępstwo od generalnej zasady powszechności opodatkowania podatkiem VAT. Tym samym, wszelkie zwolnienia należy interpretować możliwie ściśle i wąsko tak, aby nie doprowadzić do rozszerzenia zwolnień.

Zatem, w pierwszej kolejności należy wskazać przesłanki dotyczące podmiotów, które muszą być spełnione, aby można było zastosować zwolnienie od podatku VAT dla świadczonych usług medycznych.

Przepisy ustawy nie definiują pojęcia podmiotu leczniczego czy działalności leczniczej. Wobec powyższego, przy definiowaniu powyższych pojęć należy posiłkować się przepisami ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t. j. Dz. U. z 2022 r. poz. 633 ze zm.).

Na mocy art. 2 ust. 1 pkt 5 cyt. wyżej ustawy o działalności leczniczej, za podmiot wykonujący działalność leczniczą uznaje się podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza, pielęgniarkę lub fizjoterapeutę wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 10 ww. ustawy o działalności leczniczej, przez świadczenie zdrowotne należy rozumieć działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.

Według art. 11 ww. ustawy o działalności leczniczej, działalność lecznicza w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne może obejmować także udzielanie świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem badania diagnostyczne wykonywane w celu rozpoznania stanu zdrowia i ustalenia dalszego postępowania leczniczego.

Stosownie do art. 4 ust. 1 przytoczonej wyżej ustawy o działalności leczniczej, podmiotami leczniczymi są:

1)przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz.U. z 2021 r. poz. 162 i 2105 oraz z 2022 r. poz. 24) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej,

2)samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej,

3)jednostki budżetowe, w tym państwowe jednostki budżetowe tworzone i nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych, Ministra Sprawiedliwości lub Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, posiadające w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej lub położną podstawowej opieki zdrowotnej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej (Dz.U. z 2021 r. poz. 1050),

4)instytuty badawcze, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz.U. z 2020 r. poz. 1383 oraz z 2021 r. poz. 1192 i 2333),

5)fundacje i stowarzyszenia, których celem statutowym jest wykonywanie zadań w zakresie ochrony zdrowia i których statut dopuszcza prowadzenie działalności leczniczej,

5a)posiadające osobowość prawną jednostki organizacyjne stowarzyszeń, o których mowa w pkt 5,

6)osoby prawne i jednostki organizacyjne działające na podstawie przepisów o stosunku Państwa do Kościoła Katolickiego w Rzeczypospolitej Polskiej, o stosunku Państwa do innych kościołów i związków wyznaniowych oraz o gwarancjach wolności sumienia i wyznania,

7)jednostki wojskowe

- w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą.

Mając na uwadze powyższe oraz fakt, że:

• Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym, zarejestrowanym w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, - usługi diagnostyki genetycznej świadczone przez Wnioskodawcę służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu oraz poprawie zdrowia,
• wykonywane przez Niemiecką Spółkę usługi sekwencjonowania są niezbędne i ściśle związane z przeprowadzaniem diagnostyki genetycznej,
• Niemiecka Spółka jest jednostką badawczo-naukową, posiadającą odpowiednią akredytację wydaną przez władze Republiki Federalnej Niemiec do przeprowadzania badań w zakresie opieki medycznej,

Wnioskodawca stoi na stanowisku, iż nabywane od Niemieckiej Spółki usługi sekwencjonowania podlegają zwolnieniu z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. W konsekwencji Spółka nie jest i nie była zobowiązana do naliczania podatku VAT w wysokości 23% od importu tych usług.

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest prawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 361 ze zm.), zwanej dalej ustawą:

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy:

Stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy:

W przypadku świadczenia usług, istotnym dla prawidłowego rozliczenia podatku od towarów i usług jest określenie miejsca świadczenia danej usługi. Od poprawności określenia miejsca świadczenia zależy, czy dana usługa podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w Polsce, czy też nie.

Kwestia określenia miejsca świadczenia przy świadczeniu usług została uregulowana w Rozdziale 3 Dział V ustawy o podatku od towarów i usług.

Zgodnie z art. 28a ustawy o VAT:

Powyższy artykuł wprowadza w ustawie drugą definicję podatnika. Definicja ta ma zastosowanie tylko w przypadku ustalenia miejsca świadczenia usług.

Generalna zasada dotycząca miejsca świadczenia usług (na rzecz podatników w rozumieniu art. 28a ustawy) została określona w art. 28b ust. 1 ustawy. W oparciu o ten przepis:

Przy czym w myśl art. 28b ust. 2 ustawy:

Stosownie zaś do art. 28b ust. 3 ustawy:

Z powyższych przepisów wynika, że miejscem świadczenia usług, do których nie znajduje zastosowania art. 28e, art. 28f ust. 1 i 1a, art. 28g ust. 1, art. 28i, art. 28j ust. 1 i 2 oraz art. 28n ustawy na rzecz podatnika działającego w takim charakterze jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę swojej działalności gospodarczej. Jeżeli jednak usługi te są świadczone na rzecz stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej podatnika znajdującego się w miejscu innym niż jego siedziba działalności gospodarczej, miejscem świadczenia tych usług jest stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej. W przypadku braku takiej siedziby lub stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej miejscem świadczenia usług jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą ma stałe miejsce zamieszkania lub zwykłe miejsce pobytu.

Zgodnie z art. 2 pkt 9 ww. ustawy:

Na podstawie art. 17 ust. 1 pkt 4 ustawy:

W myśl art. 17 ust. 1a ustawy:

Stosownie do art. 17 ust. 2 ustawy:

Z opisu sprawy wynika, że:

• są Państwo zarejestrowani jako podatnik zwolniony z podatku od towarów i usług;
• są Państwo podmiotem leczniczym, zarejestrowanym w Rejestrze Podmiotów Prowadzących Działalność Leczniczą;
• w ramach prowadzonej działalności gospodarczej, zajmują się Państwo prowadzeniem Poradni Genetycznej oraz Pracowni Diagnostyki Genetycznej;
• w Pracowni Diagnostyki Genetycznej wykonywane są badania genetyczne z wykorzystaniem najnowocześniejszych technologii, takich jak sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) i całoeksomowe (WES);
• w celu przeprowadzenia badań diagnostycznych, nabywają Państwo usługi przeprowadzenia sekwencjonowania, które są fragmentem badania diagnostycznego;
• w przypadku nabycia ww. usługi przeprowadzenia sekwencjonowania od podmiotu zagranicznego rozpoznają Państwo import usług i z tego tytułu naliczają VAT należny według stawki 23%;
• usługi są nabywane od Niemieckiej Spółki, będącej globalnym dostawcą analiz genetycznych dla szerokiego zakresu zastosowań medycznych i posiadającej największe laboratorium w Europie w dziedzinie genetyki klinicznej;
• Spółka Niemiecka świadcząca usługi sekwencjonowania na Państwa rzecz, nie posiada siedziby ani stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w Polsce.

Państwa wątpliwości dotyczą kwestii, czy nabywane przez Państwa od Niemieckiej Spółki usługi sekwencjonowania w celu diagnostyki medycznej mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, wobec czego nie są Państwo zobowiązani do rozliczenia podatku należnego z tytułu importu tych usług.

Odnosząc się do Państwa wątpliwości w pierwszej kolejności należy wskazać, że w niniejszej sprawie wskazane w art. 28b ust. 1 ustawy zastrzeżenia nie mają zastosowania, zatem miejsce świadczenia usług będących przedmiotem wniosku powinno być ustalone na podstawie zasady ogólnej wyrażonej w tym przepisie.

Wobec powyższego należy stwierdzić, że Państwo (zarejestrowani jako podatnik podatku VAT (zwolniony) w Polsce) nabywając usługę od Niemieckiej Spółki, powinni rozpoznać po swojej stronie import usług, który będzie opodatkowany zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa na terytorium Polski w myśl art. 28b ustawy w związku z art. 17 ust. 1 pkt 4 oraz art. 2 pkt 9 ustawy.

Należy wskazać, że czynność, która podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług może być albo opodatkowana podatkiem albo może korzystać ze zwolnienia od podatku.

Zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział dla niektórych czynności zwolnienie od podatku.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy.

I tak, w myśl art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy:

Ponadto, zgodnie z art. 43 ust. 17 ustawy o VAT:

Przytoczone powyżej przepisy krajowe w zakresie opieki medycznej, stanowią implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11 grudnia 2006 r., str. 1, ze zm.), zwanej dalej Dyrektywą 2006/112/WE Rady.

Na podstawie art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 2006/112/WE Rady:

Analizując powyższe regulacje należy zauważyć, że warunkiem zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług jest spełnienie łącznie dwóch przesłanek:

1.przesłanki o charakterze przedmiotowym, dotyczącej rodzaju świadczonych usług, tj. usług w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także

2.przesłanki o charakterze podmiotowym, odnoszącej się do usługodawcy, który musi być podmiotem leczniczym.

Niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie od podatku nie znajduje zastosowania.

Z utrwalonego orzecznictwa TSUE wynika, że zwolnienia stanowią autonomiczne pojęcia prawa wspólnotowego, które służą unikaniu rozbieżności w stosowaniu systemu podatku VAT w poszczególnych państwach członkowskich i które należy postrzegać w ogólnym kontekście wspólnego systemu podatku VAT (wyrok C-473/08 w sprawie Eulitz, pkt 25). Jak również wielokrotnie podkreślał Trybunał Sprawiedliwości UE w swym orzecznictwie: pojęcia używane do opisania zwolnień wymienionych w art. 13 VI Dyrektywy (obecnie art. 132 Dyrektywy 2006/112/WE Rady) powinny być interpretowane w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda dostawa towarów i każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Zauważyć należy, że definicja opieki medycznej nie została zawarta ani w krajowych ani wspólnotowych przepisach podatkowych. W tym zakresie należy szukać wyjaśnienia tych pojęć w bogatym dorobku orzecznictwa wspólnotowego.

W odniesieniu do powołanych wyżej przepisów Dyrektywy ukształtowała się wspólnotowa linia orzecznicza. I tak w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05, pkt 27) Trybunał stwierdził, że:

Analizując przedstawione powyżej regulacje należy zauważyć, że użyte w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy pojęcie „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia” odpowiada określeniom używanym przez Trybunał „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. W pojęciu tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok w sprawie Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Należy podkreślić, że ani przytoczone przepisy Dyrektywy ani orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE nie dają podstaw do tego, aby zakresem opieki medycznej podlegającej zwolnieniu objąć wszystkie działania medyczne wynikające z procesu leczenia. Zatem czynności których celem nie jest ochrona zdrowia nie mogą być uznane za świadczenia opieki medycznej i nie mogą podlegać zwolnieniu od podatku od towarów i usług. Stanowisko takie wynika z wyroku w sprawie C-212/01 oraz w sprawie C-384/98.

Zatem zwolnieniem od podatku, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, objęte są wyłącznie te usługi w zakresie opieki medycznej, które realizują cel związany z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem i poprawą zdrowia. Usługi, które tych celów nie realizują nie mogą korzystać z ww. zwolnienia. W związku z tym każdorazowo należy poddawać analizie, jaki cel przyświecał danej usłudze świadczonej na rzecz pacjenta. Nie w każdym przypadku działania podejmowane na rzecz pacjenta mają na celu zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę jego zdrowia. W przypadku, gdy świadczone usługi nie będą związane z ochroną zdrowia i takiego celu nie będą realizować, nie mogą korzystać z omawianego zwolnienia.

Zgodnie z wyrokiem TSUE C-141/00 w sprawie Ambulanter Pflegedienst Kügler GmbH:

W wyroku tym TSUE wyjaśnił również:

Należy również dokonać rozgraniczenia usług opieki medycznej od usług ściśle z nimi związanych.

W sprawie CopyGene A/S przeciwko Skatteministeriet C-262/08, Trybunał Sprawiedliwości UE wskazał, że:

Samo rozróżnienie tych usług w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy wskazuje na ich bliższy (usługi w zakresie opieki medycznej) i dalszy (usługi ściśle z tymi usługami związane) związek z ich faktycznym odbiorcą (pacjentem). Jeszcze wyraźniej wskazuje na to treść art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady, w którym mowa o opiece szpitalnej i medycznej, której nie sposób oddzielić od podmiotu, który ma być tą opieką objęty oraz o czynnościach ściśle z nimi związanych.

W opisie sprawy podali Państwo, że:

• nabywają Państwo od Niemieckiej Spółki wyłącznie usługi sekwencjonowania, która jest elementem wykonywanych przez Państwa podmiot (MLD) badań diagnostycznych;
• usługa sekwencjonowania polega na technicznym wykonaniu reakcji laboratoryjnych oraz poddaniu uzyskanego preparatu odczytowi sekwencji materiału genetycznego z wykorzystaniem specjalistycznego sprzętu, tzw. sekwenatora o wysokiej przepustowości;
• celem tej usługi jest wykonanie genetycznego badania diagnostycznego w ramach usługi wykonywanej przez MLD (Medyczne Laboratorium Diagnostyczne), zarejestrowane w KIDL;
• wykonanie usługi sekwencjonowania jest niezbędne do uzyskania danych w zakresie sekwencji materiału genetycznego pacjenta, a tym samym jest niezbędne do wykonania dla niego badania diagnostycznego, postawienia rozpoznania klinicznego i zaplanowania leczenia w celu poprawy zdrowia;
• wykonanie genetycznego badania diagnostycznego, które służy celom zdrowotnym i profilaktycznym, nie jest możliwe bez etapu usługi sekwencjonowania oraz bez wykonania dalszych etapów czyli analizy danych, analizy bioinformatycznej oraz przygotowania raportów. Usługa sekwencjonowania jest jednym z wielu etapów laboratoryjnych niezbędnych do wykonania badania i wydania wyniku diagnostycznego;
• usługi nabywane od podmiotu/podmiotów zagranicznych są niezbędne do wyświadczenia przez Państwa usług badań genetycznych, ponieważ usługa sekwencjonowania jest integralnym etapem procedury diagnostycznej wysokoprzepustowych badań genetycznych. Bez wykonania usługi sekwencjonowania nie jest możliwe uzyskanie danych genomowych do ich dalszej analizy i wydania wyniku diagnostycznego;
• omawiane usługi nabywają Państwo wyłącznie w celu wykonywania badań genetycznych przez reprezentowany przez Państwa podmiot leczniczy;
• Spółka Niemiecka działa jako laboratorium diagnostyczne, jest jednostką badawczo-naukową, posiadającą odpowiednią akredytację wydaną przez odpowiednie urzędy;
• Niemiecka Spółka, od której nabywane są usługi, prowadzi działalność jako medyczne laboratorium diagnostyczne;
• Niemiecka Spółka działa jako akredytowane laboratorium diagnostyczne, realizujące badania genetyczne na zlecenie lekarzy i instytucji medycznych;
• na podstawie przepisów i norm prawa niemieckiego, Niemiecka Spółka jest uprawniona do:
• wykonywania badań genetycznych i molekularnych na zlecenie lekarzy oraz instytucji medycznych,
• opracowywania i walidacji testów diagnostycznych,
• przygotowywania raportów medycznych wykorzystywanych w diagnostyce i leczeniu pacjentów,
• prowadzenia usług w systemie ochrony zdrowia zgodnie z wymaganiami IVDR oraz MPDG,
• realizowania badań zgodnie z wymogami jakościowymi i proceduralnymi określonymi przez GenDG i Rili-BÄK;
• Niemiecka Spółka nie jest formalnie wpisana do niemieckiego rejestru podmiotów prowadzących działalność leczniczą, ponieważ niemieckie przepisy różnicują działalność leczniczą i diagnostyczną, traktując laboratoria jako odrębny typ usługodawców zdrowotnych. Niemniej jednak, laboratoria takie jak Spółka działają w systemie opieki zdrowotnej i podlegają szczegółowym regulacjom technicznym i jakościowym;
• Niemiecka Spółka nie posiada odrębnego zezwolenia na prowadzenie działalności leczniczej, ponieważ zgodnie z niemieckim porządkiem prawnym laboratoria diagnostyczne nie wymagają takiego zezwolenia i nie podlegają rejestracji jako „lecznicze” placówki. Ich działalność regulowana jest przez państwowe akty prawne i normy jakościowe;
• usługi nabywane od Niemieckiej Spółki są wykorzystywane w celach diagnostycznych i stanowią istotny element procesu opieki zdrowotnej, wspierając diagnostykę oraz leczenie pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa niemieckiego i unijnego.

Odnosząc się do przesłanki podmiotowej do skorzystania ze zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy należy wskazać, że usługi sekwencjonowania nabywane przez Państwa od Spółki Niemieckiej w celu diagnostyki medycznej będą korzystać ze zwolnienia od podatku w przypadku, gdy będą nabywane przez Państwa od podmiotu leczniczego, który wykonuje usługę w ramach działalności leczniczej.

Z opisu sprawy wynika, że Niemiecka Spółka nie posiada formalnego statusu „podmiotu leczniczego” w rozumieniu niemieckiego prawa, powyższe wynika z faktu, że niemieckie przepisy różnicują działalność leczniczą i diagnostyczną, traktując laboratoria jako odrębny typ usługodawców zdrowotnych. Niemiecka Spółka nie posiada odrębnego zezwolenia na prowadzenie działalności leczniczej, ponieważ zgodnie z niemieckim porządkiem prawnym laboratoria diagnostyczne nie wymagają takiego zezwolenia i nie podlegają rejestracji jako „lecznicze” placówki. Ich działalność regulowana jest przez państwowe akty prawne i normy jakościowe. Jak wskazali Państwo w opisie sprawy, laboratoria takie jak Spółka działają w systemie opieki zdrowotnej i podlegają szczegółowym regulacjom technicznym i jakościowym. Należy mieć zatem na uwadze, że Niemiecka Spółka prowadzi działalność jako medyczne laboratorium diagnostyczne i działa jako akredytowane laboratorium diagnostyczne, realizujące badania genetyczne na zlecenie lekarzy i instytucji medycznych. Na podstawie przepisów i norm prawa niemieckiego, Niemiecka Spółka jest uprawniona do wykonywania badań genetycznych i molekularnych na zlecenie lekarzy oraz instytucji medycznych, opracowywania i walidacji testów diagnostycznych, przygotowywania raportów medycznych wykorzystywanych w diagnostyce i leczeniu pacjentów, prowadzenia usług w systemie ochrony zdrowia zgodnie z wymaganiami IVDR oraz MPDG, realizowania badań zgodnie z wymogami jakościowymi i proceduralnymi określonymi przez GenDG i Rili-BÄK.

Zatem, pomimo tego, że Niemiecka Spółka jest podmiotem zagranicznym to spełnia przesłanki uznania jej za pomiot leczniczy.

Odnosząc się natomiast do przesłanki przedmiotowej do objęcia usług zwolnieniem od podatku VAT, należy zaznaczyć, że aby uznać określone usługi za medyczne, istotny jest cel ich wykonywania. Musi to być cel medyczny, terapeutyczny.

Podkreślić należy, że wszędzie gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem - nie ma prawa do zastosowania zwolnienia od podatku.

Pojęcie działalności „ściśle związanej” z „opieką medyczną”, jak już wskazano powyżej, nie obejmuje świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami tych świadczeń ani z opieką medyczną świadczoną ewentualnie na ich rzecz. Świadczenia wchodzą w zakres pojęcia „działalności ściśle związanej” z opieką szpitalną i medyczną tylko wówczas, gdy są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców. Świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy. Jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić „działalność ściśle związaną” w rozumieniu przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Z opisu stanu faktycznego wynika, że omawiane usługi nabywają Państwo wyłącznie w celu wykonywania badań genetycznych przez reprezentowany przez Państwa podmiot leczniczy. Świadczone przez Państwa usługi badań genetycznych na rzecz NFZ, szpitali, prywatnych praktyk lekarskich są wykonywane w ramach opieki medycznej i szpitalnej, tj. są niezbędne w toku prowadzonej terapii konkretnego pacjenta. Badania genetyczne są niezbędne w toku prowadzonej terapii i/lub w toku stawiania diagnozy klinicznej, poszukiwania przyczyny objawów klinicznych obserwowanych u pacjenta. Celem świadczonych przez Państwa usług badań genetycznych, niezależnie od podmiotu zlecającego badanie, jest zawsze opieka medyczna/szpitalna służąca profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Wykonywane przez Państwa badania genetyczne, tak jak inne badania diagnostyczne, służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia pacjenta, w odniesieniu do wykonywanych przez Państwa badań, przejawiają się w istotnym udziale uzyskanych wyników w procesie diagnostycznym - badania genetyczne pozwalają na postawienie diagnozy klinicznej, na dobór odpowiedniego leczenia (np. w przebiegu niektórych nowotworów). Nie świadczą Państwo usług badań genetycznych dla celów innych niż terapeutyczne, niezwiązanych z diagnozą i terapią indywidualnego pacjenta.

Z powyższego opisu wynika, że celem świadczonych przez Państwa usług genetycznych badań diagnostycznych jest działanie związane z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem i poprawą zdrowia pacjenta. Ponadto usługi te świadczą Państwo jako podmiot leczniczy. Zatem świadczone przez Państwa usługi genetycznych badań diagnostycznych stanowią usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia korzystające ze zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy

Jednocześnie w zakresie nabywanej usługi sekwencjonowania wskazali Państwo, że jej wykonanie jest niezbędne do uzyskania danych w zakresie sekwencji materiału genetycznego pacjenta, a tym samym jest niezbędne do wykonania dla niego badania diagnostycznego, postawienia rozpoznania klinicznego i zaplanowania leczenia w celu poprawy zdrowia. Wykonanie przez Państwa genetycznego badania diagnostycznego, które służy celom zdrowotnym i profilaktycznym, nie jest możliwe bez etapu usługi sekwencjonowania oraz bez wykonania dalszych etapów czyli analizy danych, analizy bioinformatycznej oraz przygotowania raportów. Usługa sekwencjonowania jest jednym z wielu etapów laboratoryjnych niezbędnych do wykonania badania i wydania wyniku diagnostycznego. Usługi nabywane od Spółki Niemieckiej są niezbędne do wyświadczenia przez Państwa usług badań genetycznych, ponieważ usługa sekwencjonowania jest integralnym etapem procedury diagnostycznej wysokoprzepustowych badań genetycznych. Bez wykonania usługi sekwencjonowania nie jest możliwe uzyskanie danych genomowych do ich dalszej analizy i wydania wyniku diagnostycznego.

Wskazali Państwo, że wykonanie przez Państwa genetycznego badania diagnostycznego, nie jest możliwe bez usługi sekwencjonowania. Zatem, należy stwierdzić, że świadczenie usług sekwencjonowania na Państwa rzecz stanowi usługę ściśle związaną z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Tym samym spełniona jest przesłanka przedmiotowa, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

W związku z powyższym, nabywane od Spółki Niemieckiej usługi sekwencjonowania, wykonywane przez podmiot leczniczy, korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako usługi ściśle związane z usługami opieki medycznej.

W konsekwencji nie są Państwo zobowiązani do rozliczenia podatku należnego z tytułu importu opisanych usług sekwencjonowania, zgodnie z art. 17 ust. 1 pkt 4 ustawy o VAT.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego, który Państwo przedstawili i stanu prawnego, który obowiązywał w dacie zaistnienia zdarzenia

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

• Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 111 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego i zastosują się Państwo do interpretacji.
• Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

• Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

• w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo
• w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.