Interpretacja indywidualna – stanowisko nieprawidłowe

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego w podatku od towarów i usług jest nieprawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

11 marca 2025 r. wpłynął Państwa wniosek z 11 marca 2025 r. o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy zwolnienia od podatku VAT usług monitorowania leków.

Uzupełnili go Państwo – w odpowiedzi na wezwanie – 17 kwietnia 2025 r. (data wpływu).

Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego

... sp. z o.o. („Spółka”, „Wnioskodawca”) jest spółką z siedzibą na terytorium kraju. Spółka jest czynnym podatnikiem VAT. Spółka specjalizuje się w monitorowaniu leków ... . Najczęściej jest to ... i ... . Monitorowanie leków (TDM – Theraputic Drug Monitoring) jest procesem mającym na celu oznaczenie i analizę stężenia leku we krwi podawanego w trakcie terapii, a którego głównym zadaniem jest dobranie odpowiedniego sposobu dawkowania leku. Decyzję o prowadzeniu terapii monitorowanej stężeniem leku we krwi każdorazowo podejmuje lekarz, a także wskazuje, kiedy pacjent powinien oddać próbkę materiału do badań. Terapia monitorowana stężeniem leku oznacza możliwość zapewnienia skuteczniejszego działania leku u danego pacjenta przy równoczesnym większym bezpieczeństwie jego stosowania. Pomiędzy stężeniem leku we krwi a jego działaniem istnieje większa korelacja niż pomiędzy podaną dawką leku a działaniem. TDM ma na celu takie dawkowanie leku u chorego, aby uzyskane stężenia mieściły się w zakresie przedziału stężeń charakteryzujących się dla danego leku dużym stopniem skuteczności działania i małym ryzykiem wystąpienia objawów toksycznych. Należy podkreślić, iż niektóre leki mają bardzo wąskie zakresy terapeutyczne i są znane z powodowania działań niepożądanych lub wykazują znaczną zmienność farmakokinetyczną. Leki mogą być też niezwykle kosztowne. Dlatego w przypadku niektórych zaleca się monitorowanie ich skuteczności, ponieważ niewłaściwy lek lub dawka może być niebezpiecznym oraz bardzo kosztownym błędem. Wykorzystanie TDM pomaga osiągnąć najlepszy indywidualny wynik dla każdego pacjenta, pomijając podejście „jeden rodzaj leku dla wszystkich pacjentów”. Spółka oferuje zarówno oznaczenie pojedynczych próbek (tzw. stężeń minimalnych), jak również pełnych profili farmakokinetycznych, pozwalających na wykrycie potencjalnych interakcji z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Z przeprowadzanego badania jest sporządzany raport. Spółka działa na zlecenie podmiotów leczniczych, które dostarczają próbki do analizy. Usługi są wykonywane na terenie Pracowni (...) prowadzonej przez Spółkę.

Uzupełnienie wniosku:

1.Czy opisane we wniosku usługi monitorowania leków stanowią usługi w  zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i  poprawie zdrowia?

Tak, stanowią.

2.Czy ww. usługi monitorowania leków świadczą Państwo jako podmiot leczniczy w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z  2024 r., poz.  799 ze  zm.) w ramach działalności leczniczej?

Nie.

3.Czy ww. usługi monitorowania leków świadczone przez Państwa na rzecz podmiotów leczniczych stanowią usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia?

Tak, stanowią.

4.Czy podmioty lecznicze, na zlecenie których wykonują Państwo usługę monitorowania leków, wykorzystują efekty przeprowadzonych badań w ramach świadczeń w  zakresie opieki medycznej, w celu leczenia swoich pacjentów?

Tak.

5.Czy ww. usługi monitorowania leków są niezbędne do wykonania usługi podstawowej, tj.  usługi w zakresie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i   poprawie zdrowia świadczonej przez podmioty lecznicze w ramach działalności leczniczej?

Tak.

6.Czy głównym celem świadczonych przez Państwa usług monitorowania leków jest osiągnięcie dodatkowego dochodu, przez konkurencyjne wykonanie tych czynności w stosunku do  podatników niekorzystających z takiego zwolnienia?

Nie, ponieważ Spółka nie ma konkurencji.

7.Czy ww. usługi monitorowania leków świadczą Państwo wyłącznie osobiście, czy również nabywają Państwo ww. usługi we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od  podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19?

Nie, we własnym zakresie.

8.Czy opisane we wniosku usługi monitorowania leków, świadczą Państwo w  ramach wykonywania zawodów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy o  działalności leczniczej, tj. czy Państwa pracownicy, którzy bezpośrednio wykonują ww.  usługę są osobami wykonującymi zawód:

a.lekarza i lekarza dentysty, lub

b.pielęgniarki i położnej, lub

c.medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o  działalności leczniczej, lub

d.psychologa?

Nie.

9.Jeżeli ww. są świadczone w ramach wykonywania zawodów medycznych, o których mowa w  art. 2 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy o  działalności leczniczej, to proszę wskazać, na podstawie jakiego przepisu?

Nie.

Pytanie (ostatecznie przedstawione w uzupełnieniu wniosku)

Czy usługi monitorowania leków, objęte wnioskiem, korzystają ze zwolnienia z podatku od towarów i  usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18, pkt 18a i ust. 17a ustawy o podatku od towarów i usług?

Państwa stanowisko w sprawie (doprecyzowane w uzupełnieniu wniosku)

W ocenie Strony, usługi monitorowania leków, objęte wnioskiem, korzystają ze zwolnienia z podatku od towarów i usług.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w  ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy o podatku od towarów i usług, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Na mocy art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług, zwalnia się usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

a)lekarza i lekarza dentysty,

b)pielęgniarki i położnej,

c)medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295, 567, 1493, 2112, 2345 i 2401),

d)psychologa.

Z kolei stosownie do art. 43 ust. 17a ustawy o VAT, zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18a, 23, 26, 28, 29 i 33 lit. a, mają zastosowanie do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, dokonywanych przez podmioty świadczące usługi podstawowe. Rzecznik Generalny w sprawie CopyGene A/S vs Skatteministeriet (C-262/08), podkreślił, iż cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Na gruncie badań laboratoryjnych, TSUE w wyroku w sprawie C-106/05: L.u.P. GmbH v. Finanzamt Bochum - Mitte (orzeczenie wstępne), „PL Artykuł 13 część A ust. 1 lit. b) szóstej dyrektywy Rady 77/388/EWG z dnia 17 maja 1977 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich w odniesieniu do podatków obrotowych - wspólny system podatku od wartości dodanej: ujednolicona podstawa wymiaru podatku, należy interpretować w ten sposób, że analizy laboratoryjne, których celem jest poddanie pacjentów obserwacji i badaniom zapobiegawczym, a które, tak jak te będące przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, są wykonywane przez laboratoria będące podmiotami prawa prywatnego, poza placówką medyczną, na zalecenie lekarzy ogólnych, mogą podlegać przewidzianemu w tym przepisie zwolnieniu z opodatkowania jako opieka medyczna sprawowana przez inną placówkę będącą podmiotem prawa prywatnego, która jest oficjalnie uznana w rozumieniu tego przepisu”.

Podobnie uznano w interpretacji z dnia 24 stycznia 2023 r. Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej sygn. 0114-KDIP4-2.4012.522.2022.2.AA, w której podkreślono iż „zaznaczyć przy tym należy, że  wymienione powyżej czynności będą objęte zakresem zwolnienia od podatku pod warunkiem, że będą wykonywane na rzecz podmiotu leczniczego na jego terenie przez odpowiednie podmioty, tj. podmioty świadczące usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia (art. 43 ust. 17a ustawy o VAT). (…) sprzedają Państwo świadczenia zdrowotne, tj. badania laboratoryjne polegające na wykonywaniu testów z zakresu diagnostyki medycznej, biorą Państwo udział w świadczeniu usługi zwolnionej, tj. usługi w zakresie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia”. Uwzględniając powyższe, świadczone przez spółkę usługi monitorowania leków przeciwgrzybiczych wykorzystywanych w terapii onkologicznej, świadczone na zlecenie podmiotów leczniczych, korzystają ze zwolnienia z podatku. Są to bowiem usługi w zakresie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Usługa świadczona przez Stronę jest niezbędna dla prawidłowego dawkowania leków, co jest krytyczne w leczeniu pacjentów, a czego bezpośrednim efektem jest zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia pacjentów.

W uzupełnieniu wniosku wskazali Państwo, że w ocenie Strony, usługi monitorowania leków, objęte wnioskiem, korzystają ze zwolnienia z podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18, pkt 18a i ust. 17a ustawy o podatku od towarów i usług.

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku, jest nieprawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (t.  j.  Dz. U. z  2024 r. poz. 361 ze zm.) zwanej dalej „ustawą”:

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy:

Stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy:

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług oraz rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, przewidują dla niektórych towarów i usług zwolnienie od podatku.

Zwolnienie od podatku, jako odstępstwo od zasady powszechności i równości opodatkowania, możliwe jest jedynie w przypadku wykonywania czynności ściśle określonych w ustawie oraz  w  przepisach wykonawczych wydanych na podstawie jej upoważnienia.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku dostaw towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy.

Zgodnie z treścią art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy:

Powyższe zwolnienie od podatku, adresowane jest do podmiotów leczniczych, które świadczą usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dokonują dostawy towarów i świadczenia usług ściśle z tymi usługami związanych.

W świetle art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy:

Zwolnienie na podstawie ww. przepisu odnosi się do usług w zakresie opieki medycznej oraz dostawy towarów i usług ściśle z tymi usługami związanych świadczonych na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza.

Ponadto w myśl art. 43 ust. 17 ustawy:

W myśl art. 43 ust. 17a ustawy:

Przytoczone powyżej przepisy krajowe w zakresie opieki medycznej stanowią implementację do  polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b i c Dyrektywy 2006/112/WE Rady z  28  listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11 grudnia 2006 r. str. 1 ze zm.) – zwanej dalej Dyrektywą – zgodnie z którym:

Zatem rozpatrując możliwość zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy należy mieć na uwadze, że zastosowanie zwolnienia od podatku w tym trybie wymaga każdorazowo ustalenia, czy wykonywana czynność:

1)stanowi usługę w zakresie opieki medycznej,

2)służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia,

3) jest wykonywana przez podmiot leczniczy w ramach prowadzonej działalności leczniczej.

Zwolnienie to ma bowiem charakter podmiotowo-przedmiotowy, a to oznacza, że objęty jest nim określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 450):

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 10 ww. ustawy o działalności leczniczej:

W świetle art. 3 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej:

Jak stanowi art. 4 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej:

Z przedstawionych okoliczności sprawy wynika, że specjalizują się Państwo w monitorowaniu leków … . Monitorowanie leków jest  procesem mającym na celu oznaczenie i analizę stężenia leku we krwi podawanego w trakcie terapii, a którego głównym zadaniem jest dobranie odpowiedniego sposobu dawkowania leku. Decyzję o prowadzeniu terapii monitorowanej stężeniem leku we krwi każdorazowo podejmuje lekarz, a także wskazuje, kiedy pacjent powinien oddać próbkę materiału do badań. Terapia monitorowana stężeniem leku oznacza możliwość zapewnienia skuteczniejszego działania leku u  danego pacjenta przy równoczesnym większym bezpieczeństwie jego stosowania. Opisane we  wniosku usługi monitorowania leków stanowią usługi w  zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i  poprawie zdrowia. Przy czym – jak Państwo wskazali - usług monitorowania leków nie świadczą Państwo jako podmiot leczniczy w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej w ramach działalności leczniczej.

W związku z powyższym – świadcząc ww. usługi monitorowania leków – nie mogą Państwo korzystać ze zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, z uwagi na niespełnienie przesłanki podmiotowej, tj. brak statusu podmiotu leczniczego. Ww. przepis wprost wskazuje, że  zwolnieniu na jego podstawie podlegają usługi w zakresie opieki medycznej wykonywane w  ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Usługi te nie są również objęte zwolnieniem od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy, gdyż nie są świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych. Wskazali Państwo bowiem, że Spółka działa na zlecenie podmiotów leczniczych, które  dostarczają próbki do analizy. Usługi są wykonywane na terenie Pracowni (...) prowadzonej przez Spółkę.

Jednocześnie w analizowanej sprawie nie znajdzie zastosowanie zwolnienie na podstawie art. 43 ust. 17a ustawy. Bowiem, jak wynika z treść art. 43 ust. 17a ustawy, aby usługi ściśle związane z  usługą podstawową mogły korzystać ze zwolnienia muszą być wykonywane przez podmiot, który jest uprawniony do zwolnienia podatkowego, o którym mowa w ust. 1 pkt 18a, w związku z  wykonywanymi usługami podstawowymi. W konsekwencji w  odniesieniu do świadczonych przez Państwa usług monitorowania leków nie zostanie również spełniona przesłanka podmiotowa warunkująca zwolnienie od podatku na podstawie art. 43 ust.  17a w zw. art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy, ponieważ jak rozstrzygnąłem wyżej, nie są Państwo podmiotem, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy.

Zatem świadczone przez Państwa usługi monitorowania leków nie korzystają ze zwolnienia od  podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18, pkt 18a i ust. 17a ustawy .

Tym samym Państwa stanowisko jest nieprawidłowe.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego, który Państwo przedstawili i stanu prawnego, który obowiązywał w dacie zaistnienia zdarzenia.

Odnosząc się do powołanej przez Państwa interpretacji indywidualnej wskazuję, że  interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane są w indywidualnych sprawach podatników i niewątpliwie kształtują sytuację prawną tych podatników w sprawach będących przedmiotem rozstrzygnięcia, lecz  dotyczą konkretnych stanów faktycznych i należy je traktować indywidualnie. W szczególności odnosząc się powołanej przez Państwa interpretacji nr 0114-KDIP4-2.4012.522.2022.2.AA zauważenia wymaga, że interpretacja ta dotyczy odmiennych okoliczności faktycznych, tj. sytuacji, w której dochodzi do odsprzedaży usługi w zakresie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, wykonywanej przez podmiot leczniczy.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

·Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 111). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego i zastosują się Państwo do interpretacji.

·Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

·Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o  postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

·w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

·w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.