Opodatkowanie preferencyjną stawką podatku czynności dostawy przeciwciał monoklonalnych oznaczonych jako Research Use Only. - Interpretacja

Interpretacja indywidualna z dnia 14.02.2019, sygn. 0114-KDIP4.4012.813.2018.2.MP, Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej

Temat interpretacji

Opodatkowanie preferencyjną stawką podatku czynności dostawy przeciwciał monoklonalnych oznaczonych jako Research Use Only.

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2018 r., poz. 800 z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 3 grudnia 2018 r. (data wpływu 10 grudnia 2018 r.), uzupełnionym pismem z dnia 16 stycznia 2019 r. (data wpływu 18 stycznia 2019 r.) na wezwanie tut. Organu z dnia 7 stycznia 2019 r. (skutecznie doręczone w dniu 10 stycznia 2019 r.), o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania obniżoną 8% stawką VAT czynności dostawy przeciwciał monoklonalnych oznaczonych jako Research Use Only jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 10 grudnia 2018 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania obniżoną 8% stawką VAT czynności dostawy przeciwciał monoklonalnych oznaczonych jako Research Use Only. Wniosek uzupełniony został pismem z dnia 16 stycznia 2019 r., złożonym w dniu 16 stycznia 2019 r. (data wpływu 18 stycznia 2019 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie Organu z dnia 7 stycznia 2019 r.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

Sp. z o.o. (dalej: Spółka lub Wnioskodawca) posiada w Polsce siedzibę działalności gospodarczej oraz status czynnego podatnika VAT. W ramach prowadzonej działalności gospodarczej Spółka dokonuje hurtowej sprzedaży wyrobów medycznych. W tym zakresie Spółka dokonuje sprzedaży przeciwciał monoklonalnych stanowiących złożone odczynniki diagnostyczne i laboratoryjne sklasyfikowane w grupowaniu 20.59.52.0 PKWiU 2008 (rozporządzenie Rady Ministrów w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) z dnia 29 października 2008 r. - Dz. U. z 2008 r. Nr 207, poz. 1293). Grupowanie to obejmuje: Pasty modelarskie; wosk dentystyczny i pozostałe preparaty dentystyczne na bazie gipsu; preparaty i ładunki do gaśnic przeciwpożarowych; gotowe pożywki do hodowli mikroorganizmów; złożone odczynniki diagnostyczne i laboratoryjne, gdzie indziej niesklasyfikowane.

Przeciwciała monoklonalne są odczynnikami wykorzystywanymi w cytometrii przepływowej - metodzie medycznej diagnostyki laboratoryjnej, umożliwiającej ilościowe określenie populacji i subpopulacji komórek, ich cech morfologicznych oraz stanów czynnościowych. Metodę tę stosuje się szeroko w diagnostyce onkologicznej i hematologicznej, w tym do ostrych i przewlekłych białaczek, chłoniaków, zespołów mielodysplastycznych i mieloproliferacyjnych, nowotworów kości, głowy i szyi. Jej zastosowanie umożliwia właściwy dobór stosowanej terapii, określenie stopnia remisji oraz wykrywanie tzw. choroby resztkowej, czyli nieznacznej liczby komórek nowotworowych, które pozostając w ustroju stanowią przyczynę nawrotów choroby.

Przeciwciała monoklonalne, dla których przeprowadzono ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności na podstawie odrębnych przepisów są oznaczane certyfikatem CE-IVD, tj. otrzymują oznaczenie zgodności CE (Conformite Europeenne, z fr. Zgodność Europejska) dla wyrobów medycznych IVD (in vitro diagnostic, z ang. diagnostyka in vitro). Natomiast przeciwciała monoklonalne w stosunku, do których nie przeprowadzono oceny zgodności są oznaczane jako Research Use Only (z ang. Wyłącznie do badań naukowych).

Ciągły rozwój wieloparametrowej/wielokolorowej cytometrii przepływowej powoduje coraz to nowsze możliwości rozbudowy paneli diagnostycznych i sprawdzenia większej liczby parametrów jednocześnie. Co więcej, wciąż pojawia się konieczność poszerzania diagnostyki, wobec czego zwiększa się potrzeba badania innych, nowych markerów. W konsekwencji zwiększa się zapotrzebowanie rynkowe na złożone odczynniki diagnostyczne (a w tym przeciwciała monoklonalne), co wymusza na producentach szybką odpowiedź na zwiększony popyt. Uzyskanie certyfikatu CE-IVD jest wynikiem skomplikowanych i czasochłonnych procedur regulacyjnych, więc do obrotu wprowadzane są również produkty nieposiadające certyfikatu CE-IVD. Niemniej, przeciwciała monoklonalne certyfikowane CE-IVD oraz oznaczone jako Research Use Only posiadają obiektywnie identyczne lub podobne właściwości i przeznaczenie. Omawiane przeciwciała różnić się mogą między sobą nieznacznie składem czynników dodatkowych, co jednakże obiektywnie nie wpływa na ich specyficzność działania. W przypadku zwiększonego popytu na dany odczynnik RUO Spółka występuje wówczas o certyfikat CE-IVD dla takiego odczynnika.

Spółka dokonuje sprzedaży przeciwciał monoklonalnych posiadających certyfikat CE-IVD oraz oznaczonych jako Research Use Only (dalej także jako: odczynniki RUO). Spółka wskazuje, że przedmiotowy wniosek dotyczy sprzedaży przeciwciał monoklonalnych oznaczonych jako Research Use Only.

Spółka dokonuje sprzedaży odczynników RUO do placówek medycznych, placówek medyczno-naukowych działających w obszarze ochrony zdrowia i uniwersytetów medycznych. Spółka sprzedaje odczynniki RUO bezpośrednio lub za pośrednictwem dystrybutora.

W odpowiedzi na wezwanie Organu dotyczące wskazania, czy będące przedmiotem pytania przeciwciała monoklonalne oznaczone jako Research Use Only mają charakter medyczny Wnioskodawca wskazał, co następuje:

w opisie stanu faktycznego Spółka wskazała, że Przeciwciała monoklonalne są odczynnikami wykorzystywanymi w cytometrii przepływowej metodzie medycznej diagnostyki laboratoryjnej, umożliwiającej ilościowe określenie populacji i subpopulacji komórek, ich cech morfologicznych oraz stanów czynnościowych. Metodę tę stosuje się szeroko w diagnostyce onkologicznej, w tym do ostrych i przewlekłych białaczek, chłoniaków, zespołów mielodysplastycznych i mieloproliferacyjnych, nowotworów kości, głowy i szyi. Jej zastosowanie umożliwia właściwy dobór stosowanej terapii, określenie stopnia remisji oraz wykrywanie tzw. choroby resztkowej, czyli nieznacznej liczby komórek nowotworowych, które pozostając w ustroju stanowią przyczynę nawrotów choroby.

Spółka szczegółowo wyjaśniała powyższe w uzasadnieniu Wniosku:

Odczynniki RUO oferowane przez Spółkę są stosowane w cytometrii przepływowej,

Jest w sposób bezpośredni związana [cytometria przepływowa - przyp. Wnioskodawcy] z medycyną jako obszar wiedzy praktycznej, ponieważ umożliwiając badanie specyficznych cech komórek, takich jak ich fenotyp czy ekspresja poszczególnych białek, stanowi integralny element terapii medycznej w przypadku wielu różnych dolegliwości,

preparaty te [odczynniki RUO - przyp. Wnioskodawcy] umożliwiają poszerzenie wiedzy o stanie medycznym chorego, wspierają proces weryfikacji skuteczności dotychczasowego leczenia i znajdowania nowych możliwości w tym zakresie, umożliwiając zachowanie, ratowanie i polepszanie zdrowia pacjenta.

,,Stanowią niezbędny instrument wykorzystywany w cytometrii przepływowej będącej jedną z podstawowych czynności medycznych podejmowanych w stosunku do pacjenta wymagającego leczenia, diagnozy lub działań zapobiegających nawrotom choroby.

Ponadto, wykorzystanie w medycznej diagnostyce laboratoryjnej m.in. odczynników RUO będących przedmiotem pytania jest działaniem akceptowanym i usankcjonowanym prawnie przez ustawodawcę oraz realizowanym w praktyce.

Co więcej, jak zostało wskazane w stanie faktycznym: (...) przeciwciała monoklonalne certyfikowane CE-1VD oraz oznaczone jako Research Use Only posiadają obiektywnie identyczne lub podobne właściwości i przeznaczenie. Omawiane przeciwciała różnić się mogą między sobą nieznacznie składem czynników dodatkowych, co jednakże obiektywnie nie wpływa na ich specyficzność działania. W tym kontekście należy wskazać, że zgodnie z przedstawionym w uzasadnieniu Wniosku orzecznictwem sądów administracyjnych, zastosowanie medyczne wynika z obiektywnych cech, właściwości i istoty danego towaru. Biorąc pod uwagę powyższe, zdaniem Spółki, oferowane przez Spółkę odczynniki RUO mają charakter medyczny.

Spółka wskazała również, że przeciwciała monoklonalne będące przedmiotem pytania, oznaczone jako Research Use Only nie stanowią wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:

Czy odpłatna dostawa (sprzedaż) przeciwciał monoklonalnych, które są oznaczone jako Research Use Only podlega opodatkowaniu obniżoną stawką VAT (obecnie 8%) zgodnie z poz. 86 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w związku z art. 41 ust. 2 tej ustawy ?

Zdaniem Wnioskodawcy, odpłatna dostawa (sprzedaż) przeciwciał monoklonalnych, które są oznaczone jako Research Use Only podlega opodatkowaniu obniżoną stawką VAT (obecnie 8%) zgodnie z poz. 86 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w związku z art. 41 ust. 2 tej ustawy.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy

Uwagi wstępne

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT w zw. z art. 146a pkt 2 tej ustawy dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy o VAT stawka podatku wynosi obecnie 8%.

Na podstawie poz. 86 załącznika nr 3 do ustawy o VAT obniżoną stawkę VAT stosuje się do towarów grupowanych pod symbolem PKWiU ex 20.59.52.0. Jak zostało wskazane w opisie stanu faktycznego grupowanie 20.59.52.0 obejmuje: Pasty modelarskie; wosk dentystyczny i pozostałe preparaty dentystyczne na bazie gipsu; preparaty i ładunki do gaśnic przeciwpożarowych; gotowe pożywki do hodowli mikroorganizmów; złożone odczynniki diagnostyczne i laboratoryjne, gdzie indziej niesklasyfikowane. Jednakże użycie ex przed numerem grupowania PKWiU oznacza, iż obniżona stawka podatku ma zastosowanie wyłącznie do ściśle określonych towarów z danego grupowania PKWiU. W konsekwencji, zgodnie z treścią poz. 86 załącznika nr 3 do ustawy o VAT preferencyjną stawką VAT objęta jest dostawa poniższych towarów:

Pasty modelarskie: wosk dentystyczny i pozostałe preparaty dentystyczne na bazie gipsu; preparaty i ładunki do gaśnic przeciwpożarowych; gotowe pożywki do hodowli mikroorganizmów; złożone odczynniki diagnostyczne i laboratoryjne, gdzie indziej niesklasyfikowane - wyłącznie testy i odczynniki diagnostyczne, medyczne, materiały formierskie dentystyczne na bazie wosku, w opakowaniach do sprzedaży detalicznej, materiały formierskie dentystyczne na bazie gipsu, pasty modelarskie i pozostałe preparaty; preparaty do stosowania w dentystyce na bazie gipsu, pozostałe, gotowe pożywki do hodowli mikroorganizmów - wyłącznie dla farmacji.

Biorąc pod uwagę powyższe, możliwość zastosowania preferencyjnej stawki podatku w wysokości 8% dla testów i odczynników diagnostycznych dotyczy jedynie odczynników diagnostycznych, medycznych. Tym samym, warunkiem zastosowania obniżonej stawki podatku jest medyczny charakter przedmiotowych testów i odczynników diagnostycznych.

Powyższe znajduje potwierdzenie m.in. w interpretacji indywidualnej z dnia 30 marca 2016 r. wydanej przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie (sygn. IPPP3/4512-74/16-3/IG), w której Organ stwierdził m.in., że:

(...) możliwość zastosowania preferencyjnej stawki podatku w wysokości 8% dotyczy jedynie testów i odczynników diagnostycznych medycznych, nie zaś testów i odczynników diagnostycznych niemedycznych. Tak więc warunkiem zastosowania stawki podatku w wysokości 8% jest medyczny charakter przedmiotowych testów i odczynników diagnostycznych. Opodatkowaniu obniżoną stawką podatku podlegają bowiem wyłącznie testy i odczynniki diagnostyczne medyczne.

Ustawa o VAT nie zawiera definicji określenia medyczny. W związku z tym dla określenia znaczenia wskazanego pojęcia należy posiłkować się wykładnią językową. Zgodnie ze słownikową definicją (,,Mały słownik języka polskiego PWN, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 1997) termin medyczny oznacza dotyczący medycyny, związany z medycyną. Z kolei medycyna oznacza naukę poświęconą ochronie zdrowia ludzkiego, badającą przyczyny powstawania chorób, zajmującą się ich rozpoznawaniem, leczeniem oraz profilaktyką. Tym samym, zasadniczo z obniżonej stawki VAT może korzystać dostawa takich odczynników diagnostycznych, które związane są z ochroną zdrowia ludzkiego.

Powyższe stanowisko zostało przedstawione również w przywołanej powyżej interpretacji indywidualnej wydanej przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie, w której Organ uznał, że: stwierdzić należy, iż użyte przez ustawodawcę określenie medyczne w odniesieniu do testów i odczynników diagnostycznych (poz. 86 załącznika nr 3 do ustawy) oznacza, że opodatkowaniu preferencyjną stawką podatku podlegają wyłącznie ww. towary związane z ochroną zdrowia ludzkiego.

Ponadto Spółka wskazuje, że na podstawie poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT obniżona stawka VAT obejmuje również, bez względu na symbol PKWiU: Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Powyższe oznacza, że obniżona stawka VAT ma również zastosowanie do dostawy towarów będących wyrobami medycznymi, które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium kraju w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Charakter medyczny odczynników RUO oferowanych przez Spółkę

Spółka wskazuje, że odczynniki RUO oferowane przez Spółkę są stosowane w cytometrii przepływowej. Cytometria przepływowa jest metodą diagnostyczną służącą ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia ludzkiego. Jest w sposób bezpośredni związana z medycyną jako obszar wiedzy praktycznej, ponieważ umożliwiając badanie specyficznych cech komórek, takich jak ich fenotyp czy ekspresja poszczególnych białek, stanowi integralny element terapii medycznej w przypadku wielu różnych dolegliwości.

Preparaty te umożliwiają poszerzenie wiedzy o stanie medycznym chorego, wspierają proces weryfikacji skuteczności dotychczasowego leczenia i znajdowania nowych możliwości w tym zakresie, umożliwiając zachowanie, ratowanie i polepszanie zdrowia pacjenta. Zespół działań medycznych podejmowanych w odniesieniu do konkretnego chorego jest uzależniony od wyników procesu diagnostycznego przeprowadzanego z wykorzystaniem metody cytometrii przepływowej. Technika ta jest w sposób zobiektywizowany skierowana na chorobę w sensie biologiczno-medycznym i wykorzystywana jest do jej diagnozy bądź potwierdzenia terapii. Oferowane przez Spółkę odczynniki RUO są ściśle powiązane z tymi procesami. Stanowią niezbędny instrument wykorzystywany w cytometrii przepływowej będącej jedną z podstawowych czynności medycznych podejmowanych w stosunku do pacjenta wymagającego leczenia, diagnozy lub działań zapobiegających nawrotom choroby.

Oferowane przez Spółkę odczynniki RUO są nabywane przez placówki medyczne, placówki medyczno-naukowe działające w obszarze ochrony zdrowia i uniwersytety medyczne. Przedmiotowe odczynniki są wykorzystywane w szczególności dla celów diagnostyki medycznej, w tym przede wszystkim onkologicznej i hematologicznej.

Powyższe podmioty dla celów prowadzonej działalności mogą korzystać zarówno z odczynników CE-IVD, jak i odczynników RUO oferowanych przez Spółkę (po przeprowadzeniu ich walidacji na podstawie odrębnych przepisów).

W tym miejscu należy zaznaczyć, że wykorzystywanie w diagnostyce medycznej odczynników RUO jest praktyką usankcjonowaną wprost przez polskiego prawodawcę w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. 2006 r. Nr 61, poz. 435). W szczególności, w załączniku 1 do ww. rozporządzenia Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań w punkcie 6 (Metody badawcze), a następnie podpunkcie 6.1. stwierdzono, że:

Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i są: (...) 5) opracowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji.

Tym samym, oprócz metod opartych na wykorzystaniu certyfikowanych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ustawodawca dopuszcza metody diagnostyczne opracowane i opisane samodzielnie przez laboratorium dla własnych potrzeb, pod warunkiem przeprowadzenia procesu walidacji takiej metody. Co istotne, metoda ta została wskazana jako metoda równorzędna pozostałym metodom badawczym wymienionym w pkt 6.1. ww. załącznika do rozporządzenia. Należy podkreślić, że walidacja nie wpływa na właściwości, cechy i istotę tych odczynników. Jest to proces stricte formalny uwarunkowany przepisami innymi niż regulacje podatkowe.

W literaturze fachowej również wskazuje się, że ww. rozporządzenie dopuszcza używanie do diagnostyki testów przeznaczonych do badań naukowych, tzw. research use only, oraz testów opracowanych samodzielnie w danym laboratorium, pod warunkiem przeprowadzenia ich pełnej walidacji (tak: Ł. Łaczmański, I. Łaczmańska, Walidacja metod molekularnych przeznaczonych do laboratoryjnej diagnostyki genetycznej, Diagnostyka Laboratoryjna 2009, Tom 45, Nr 2, s. 163-165).

Biorąc pod uwagę powyższe należy stwierdzić, że wykorzystanie w medycznej diagnostyce laboratoryjnej materiałów i produktów innych niż oznakowane certyfikatem CE-IVD, w tym wykorzystanie odczynników RUO, jest działaniem akceptowanym i usankcjonowanym prawnie przez ustawodawcę oraz realizowanym w praktyce. Potwierdza to zatem medyczny charakter oferowanych przez Spółkę odczynników RUO.

Ponadto Spółka pragnie podkreślić, że niezależnie od ostatecznego zastosowania tych odczynników RUO (finalnie zależącego od nabywcy) zastosowanie medyczne wynika z obiektywnych cech, właściwości i istoty danego towaru. Tym samym, możliwość zastosowania obniżonej stawki VAT nie powinna być zależna od przeznaczenia produktu czy jego wykorzystania przez nabywcę. Takie stanowisko zostało zaprezentowane m.in.:

w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 stycznia 2017 r. (sygn. III SA/Wa 2708/15), w którym Sąd wskazał m.in., że: Tylko bowiem obiektywne właściwości towaru winny determinować jego zaliczenie do poz. 86. Określone zaś wykorzystanie danych testów (odczynników) przez nabywcę w żaden sposób nie niweluje jego obiektywnych cech i nie może skutkować odmową zastosowania preferencyjnej stawki, oraz

w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gliwicach z dnia 28 października 2016 r. (sygn. III SA/GL 362/16), w którym Sąd stanął na stanowisku m.in., że: Główne bowiem, podstawowe właściwości towaru winny determinować jego zaliczenie do poz. 86, gdyż wykorzystanie danych odczynników przez nabywcę w żaden sposób nie niweluje jego pierwotnej klasyfikacji i nie może skutkować odmową zastosowania preferencyjnej stawki. (...) Wykorzystanie bowiem odczynnika umożliwiającego np. diagnozę w kłębuszkowym zapaleniu nerek (Quanta Flasz GBM) do prowadzenia innych badań o celu naukowo-badawczym nie niweluje faktycznych walorów odczynnika i jego wykorzystywania w medycynie.

Biorąc pod uwagę powyższe Spółka pragnie podkreślić, że w jej ocenie bezpośredni związek z medycyną rozumianą jako ochrona zdrowia ludzkiego odczynników RUO jest bezsprzeczny. Niemniej, gdyby jednak bezpośredni związek nie był wystarczająco wyraźny, Spółka z ostrożności wskazuje na pogląd wyrażony przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w ww. wyroku z dnia 10 stycznia 2017 r. (sygn. III SA/Wa 2708/15) zgodnie, z którym ustawa podatkowa nie zawęża zakresu zastosowania preferencyjnej stawki podatkowej jedynie do tych tylko testów i odczynników diagnostycznych, które bezpośrednio są związane z ochroną zdrowia ludzkiego i sztuką leczenia. Na gruncie analizowanych przepisów zawężający zakres zastosowania preferencyjnej stawki podatkowej pozbawiony jest uzasadnienia prawnego.

Ponadto, na poparcie medycznego charakteru odczynników RUO oferowanych przez Spółkę, należy wskazać, że przedmiotowe odczynniki spełniają definicję wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (dalej: ustawa o wyrobach medycznych). Jedynie z uwagi na brak dopuszczenia do obrotu na terytorium kraju zgodnie z ww. ustawą czy przepisami obowiązującymi w innych krajach Unii Europejskiej, nie mogą być one oferowane jako wyroby medyczne. Fakt ten jednak nie wpływa obiektywnie na spełnienie ustawowej definicji. Definicja ta bowiem nie określa formalnego dopuszczenia do obrotu jako przesłanki uznania danego produktu za wyrób medyczny. Szczegółową argumentację w tym zakresie Spółka przedstawia poniżej.

Odczynniki RUO oferowane przez Spółkę jako wyroby medyczne

Zgodnie z art. 2 pkt 39 ustawy o wyrobach medycznych przez wyrób medyczny do diagnostyki in vitro rozumie się m.in. wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
o wadach wrodzonych,
do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą.
do monitorowania działań terapeutycznych.

W powyższym kontekście należy mieć na uwadze, że zgodnie z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć m.in. wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych (). W konsekwencji, definicja wyrobów medycznych, która powinna być stosowana na potrzeby innych ustaw niż ustawa o wyrobach medycznych, obejmuje swoim zakresem również wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

Należy mieć na uwadze, że ustawa o wyrobach medycznych określając, co jest wyrobem medycznym nie uzależnia kwalifikacji towaru jako wyrobu medycznego od dopuszczenia go do obrotu na terytorium kraju. To kolejne przepisy określają przedmiotową kwestię. Dany produkt może być wyrobem medycznym i może zostać dopuszczonym do obrotu bądź nie. Klasyfikacja RUO oznacza jedynie, że taki produkt nie został dopuszczony do obrotu na terytorium kraju w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych jako wyrób medyczny. Brak dopuszczenia do obrotu wyrobu medycznego oznacza, że taki produkt nie może korzystać z obniżonej stawki na podstawie poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT (opisanej powyżej). Zdaniem Spółki nie zmienia to jednak faktu, że jest wyrobem medycznym. Tym bardziej nie przekreśla medycznego charakteru takiego odczynnika (o czym szerzej w pkt 2 powyżej).

Co więcej, jak wskazano w opisie stanu faktycznego, odczynniki RUO z perspektywy ich obiektywnych właściwości oraz możliwego wykorzystania w diagnostyce in vitro są tożsame z odczynnikami certyfikowanymi CE-IVD. Ciągły rozwój wieloparametrowej/wielokolorowej cytometrii przepływowej jak również konieczność poszerzania diagnostyki poprzez badania innych, nowych markerów powoduje zwiększone zapotrzebowanie rynkowe na złożone odczynniki diagnostyczne, w tym przeciwciała monoklonalne. Wymusza to na producentach szybką odpowiedź na zwiększony popyt. Nawet minimalna zmiana czynników dodatkowych, powoduje powstanie nowego rodzaju przeciwciał monoklonalnych, dla których należałoby uzyskać kolejny certyfikat CE-IVD. Jednakże uzyskanie certyfikatu CE-IVD jest wynikiem skomplikowanych i czasochłonnych procedur regulacyjnych. W konsekwencji do obrotu wprowadzane są produkty nieposiadających certyfikatu CE-IVD. Niemniej, w praktyce, m.in. w zależności od zapotrzebowania rynkowego, przeciwciała pierwotnie oznaczone jako RUO mogą uzyskać certyfikat CE-IVD. Potwierdza to ich pierwotny medyczny charakter, ponieważ proces certyfikacji nie zmienia obiektywnych właściwości odczynnika RUO poza jedynie jego formalną kwalifikacją.

Uwagi końcowe

Zdaniem Wnioskodawcy argumentacja przedstawiona w punktach 2 i 3 powyżej bezsprzecznie potwierdza, że odczynniki RUO są odczynnikami diagnostycznymi, medycznymi, tj. o charakterze medycznym.

Niezależnie od powyższego Spółka podkreśla, że ustawodawca odrębnie określił obniżoną stawkę VAT dla odczynników diagnostycznych (o charakterze medycznym) oraz wyrobów medycznych, które w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych zostały dopuszczone do obrotu w Polsce (innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika).

Biorąc pod uwagę racjonalność ustawodawcy należy wskazać, że gdyby ustawodawca zamierzał objąć obniżoną stawką VAT jedynie certyfikowane odczynniki CE-IVD, to nie wyodrębniałby odczynników diagnostycznych w poz. 86 załącznika nr 3 do ustawy o VAT. Odczynniki CE-IVD mogą bowiem korzystać z obniżonej stawki VAT na podstawie poz. 105 tego załącznika.

Tym samym, obniżonej stawce VAT zgodnie z poz. 86 załącznika nr 3 do ustawy o VAT podlegają odczynniki diagnostyczne, które mają charakter medyczny, bez względu na to w jaki sposób są klasyfikowane dla potrzeb innych regulacji niż przepisy VAT.

Biorąc pod uwagę powyższe, Spółka stoi na stanowisku, że odpłatna dostawa (sprzedaż) przeciwciał monoklonalnych, które są oznaczone jako Research Use Only podlega opodatkowaniu obniżoną stawką VAT (obecnie 8%) zgodnie z poz. 86 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w związku z art. 41 ust. 2 tej ustawy.

W związku z powyższym Wnioskodawca wnosi o potwierdzenie prawidłowości stanowiska przedstawionego na wstępie.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Na wstępie należy zauważyć, że przy określaniu prawidłowej stawki podatku od towarów i usług dla danej czynności, której miejsce świadczenia lub dostawy znajduje się na terytorium kraju, istotne jest prawidłowe jej zaklasyfikowanie wg symbolu PKWiU. Tym samym wydając przedmiotową interpretację organ oparł się na wynikającym z treści wniosku opisie sprawy, tj. na podanej przez Wnioskodawcę klasyfikacji.

Zauważyć należy, że zgodnie z poz. 7.3 Zasad Metodycznych Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług zawartych w załączniku do rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) dalej: PKWiU, zaliczanie danego produktu do odpowiedniego grupowania jest obowiązkiem producenta (względnie usługodawcy). Wynika to z faktu, że właśnie producent (usługodawca) posiada wszystkie informacje niezbędne do właściwego zaliczenia produktu do odpowiedniego grupowania PKWiU, tj. informacje dotyczące rodzaju użytego surowca, technologii wytwarzania, konstrukcji i przeznaczenia wyrobu lub charakteru usługi.

Tut. organ nie jest uprawniony do przyporządkowywania formalnego towarów i usług do określonego grupowania klasyfikacyjnego. Podkreślić należy, że kwestie dotyczące zaklasyfikowania towaru lub usługi do właściwego grupowania statystycznego nie mieszczą się w ramach określonych w art. 14b § 1 ww. ustawy Ordynacja podatkowa, zgodnie z którym Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, na wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną).

W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek z elementów opisanego stanu faktycznego (w szczególności w przypadku błędnej klasyfikacji PKWiU wymienionych we wniosku czynności) lub zmiany stanu prawnego, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2018 r., poz. 2174 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel ().

Na mocy art. 5a ustawy, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

Z przedstawionego we wniosku opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca, w ramach prowadzonej działalności gospodarczej, dokonuje hurtowej sprzedaży wyrobów medycznych. Spółka dokonuje sprzedaży przeciwciał monoklonalnych stanowiących złożone odczynniki diagnostyczne i laboratoryjne sklasyfikowane w grupowaniu 20.59.52.0 PKWiU 2008 (rozporządzenie Rady Ministrów w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) z dnia 29 października 2008 r. - Dz. U. z 2008 r. Nr 207, poz. 1293).

Odczynniki RUO oferowane przez Spółkę są stosowane w cytometrii przepływowej, która jest w sposób bezpośredni związana z medycyną jako obszar wiedzy praktycznej, ponieważ umożliwiając badanie specyficznych cech komórek, takich jak ich fenotyp czy ekspresja poszczególnych białek, stanowi integralny element terapii medycznej w przypadku wielu różnych dolegliwości. Preparaty te [odczynniki RUO ] umożliwiają poszerzenie wiedzy o stanie medycznym chorego, wspierają proces weryfikacji skuteczności dotychczasowego leczenia i znajdowania nowych możliwości w tym zakresie, umożliwiając zachowanie, ratowanie i polepszanie zdrowia pacjenta. Stanowią niezbędny instrument wykorzystywany w cytometrii przepływowej będącej jedną z podstawowych czynności medycznych podejmowanych w stosunku do pacjenta wymagającego leczenia, diagnozy lub działań zapobiegających nawrotom choroby.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą tego czy odpłatna dostawa (sprzedaż) przeciwciał monoklonalnych, które są oznaczone jako Research Use Only podlega opodatkowaniu obniżoną stawką VAT (obecnie 8%).

Artykuł 41 ust. 1 ustawy określa, że stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Prawodawca przewidział także opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi.

I tak, w myśl art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Stosownie do art. 146a ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Na podstawie art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 22 listopada 2018 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2018 r., poz. 2392), dodano do ustawy art. 146aa ust. 1 pkt 1 i 2, zgodnie z którymi w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż - 6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%, natomiast stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

Ustawodawca w pozycji 86 załącznika nr 3, wymienił towary zgrupowane pod symbolem PKWiU ex 20.59.52.0, tj. Pasty modelarskie; wosk dentystyczny i pozostałe preparaty dentystyczne na bazie gipsu; preparaty i ładunki do gaśnic przeciwpożarowych; gotowe pożywki do hodowli mikroorganizmów; złożone odczynniki diagnostyczne i laboratoryjne, gdzie indziej niesklasyfikowane wyłącznie testy i odczynniki diagnostyczne, medyczne, materiały formierskie dentystyczne na bazie wosku, w opakowaniach do sprzedaży detalicznej, materiały formierskie dentystyczne na bazie gipsu, pasty modelarskie i pozostałe preparaty; preparaty do stosowania w dentystyce na bazie gipsu, pozostałe, gotowe pożywki do hodowli mikroorganizmów wyłącznie dla farmacji.

Ponieważ jednak symbol 20.59.52.0 w pozycji nr 86 załącznika nr 3 do ustawy VAT zawiera dodatkowe oznaczenie ex oznacza to, zgodnie z art. 2 pkt 30 ustawy VAT, że zakres wyrobów lub usług znajdujący się w tej pozycji jest węższy niż określony w danym grupowaniu PKWiU.

Obniżona stawka podatku VAT w pozycji nr 86 załącznika nr 3 do ustawy VAT będzie miała zastosowanie wyłącznie do towarów wymienionych w tym grupowaniu po myślniku, i będzie obejmować wyłącznie testy i odczynniki diagnostyczne, medyczne, materiały formierskie dentystyczne na bazie wosku, w opakowaniach do sprzedaży detalicznej, materiały formierskie dentystyczne na bazie gipsu, pasty modelarskie i pozostałe preparaty; preparaty do stosowania w dentystyce na bazie gipsu, pozostałe, gotowe pożywki do hodowli mikroorganizmów wyłącznie dla farmacji.

Zatem obniżona stawka podatku VAT w wysokości 8% znajdzie zastosowanie wyłącznie do wyrobów wymienionych w pozycji nr 86 załącznika nr 3 do VAT po myślniku, a więc do testów i odczynników diagnostycznych, medycznych (o charakterze medycznym). W przypadku towarów nie będących testami lub odczynnikami diagnostycznymi, medycznymi znajdzie zastosowanie podstawowa stawka podatku.

Tak więc warunkiem zastosowania stawki podatku w wysokości 8% jest medyczny charakter przedmiotowych odczynników diagnostycznych, medycznych. Opodatkowaniu obniżoną stawką podatku podlegają bowiem wyłącznie testy i odczynniki diagnostyczne, medyczne.

Ustawa o podatku od towarów usług nie definiuje pojęcia medyczne, wobec tego pojęcie to należy określać przy zastosowaniu wykładni językowej i posiłkować się ogólnie przyjętą definicją wskazaną w słowniku języka polskiego. Zgodnie z definicją Współczesnego Słownika Języka Polskiego (wyd. Langendscheidt) medyczny oznacza mający związek z medycyną. Medycyna zaś oznacza naukę poświęconą ochronie zdrowia ludzkiego, badającą przyczyny powstawania chorób, zajmującą się ich rozpoznawaniem, leczeniem oraz profilaktyką.

Uwzględniając powyższe definicje stwierdzić należy, że użyte przez ustawodawcę określenie medyczne w odniesieniu do testów i odczynników diagnostycznych, medycznych (poz. 86 załącznika nr 3 do ustawy) oznacza, że opodatkowaniu preferencyjną stawką podatku podlegają wyłącznie ww. towary związane z ochroną zdrowia ludzkiego.

Reasumując, możliwość zastosowania preferencyjnej stawki podatku w wysokości 8% dotyczy jedynie testów i odczynników diagnostycznych, medycznych, nie zaś testów i odczynników diagnostycznych, niemedycznych.

Należy również wskazać, że preferencyjna stawka podatku dla odczynników diagnostycznych, medycznych nie jest uzależniona od tego jakim podmiotom są one sprzedawane, gdyż o opodatkowaniu preferencyjną stawką podatku, decyduje medyczny charakter tych odczynników. Jak wyżej wskazano obniżoną stawkę podatku, zgodnie z poz. nr 86 załącznika nr 3 w zw. z art. 41 art. 2 ustawy VAT stosuje się do testów i odczynników diagnostycznych, medycznych (o charakterze medycznym), tj. gdy związane są z ochroną zdrowia ludzkiego. Również samo określenie przez zamawiającego w nazwie przetargu w celu badania nie przesądza o stawce podatku. Jak wyżej wskazano warunkiem niezbędnym do określenia wysokości opodatkowania podatkiem VAT w stosunku do przedmiotowych odczynników jest prawidłowa pod względem klasyfikacji statystycznych identyfikacja oraz medyczny charakter przedmiotowych odczynników diagnostycznych, medycznych.

Zatem, udzielając odpowiedzi na zadane we wniosku pytania należy wskazać, że w przypadku kiedy Wnioskodawca sprzedaje odczynnik oznaczony jako RUO - przeznaczony wyłącznie do celów naukowych a więc odczynnik niebędący odczynnikiem diagnostycznym, medycznym jest on zobowiązany do zastosowania podstawowej stawki podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy.

Natomiast w odniesieniu do dokonywanej przez Wnioskodawcę dostawy odczynników diagnostycznych, medycznych posiadających charakter medyczny sklasyfikowanych przez Wnioskodawcę w grupowaniu 20.59.52.0 stwierdzić należy, że ich sprzedaż korzystać będzie z preferencyjnej stawki podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, w związku z art. 146a pkt 2 ustawy i poz. 86 załącznika nr 3 do ustawy.

W opisanej sytuacji bez znaczenia będzie podmiot, na którego rzecz są sprzedawane odczynniki diagnostyczne.

Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

z zastosowaniem art. 119a;
w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych (art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej).

Powyższe unormowania należy odczytywać łącznie z przepisami art. 33 ustawy z 23 października 2018 r. o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawy Ordynacja podatkowa oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2193), wprowadzającymi regulacje intertemporalne.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym podanym przez wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego stanu faktycznego, wydana interpretacja traci swą aktualność.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa w dwóch egzemplarzach (art. 47 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. z 2018 r., poz. 1302) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Stanowisko

prawidłowe

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej

Źródło: INFOR

Newsletter

Drukuj

Skopiuj link

Zgłoś błąd na stronie