Interpretacja indywidualna z dnia 20.04.2012, sygn. IPTPP2/443-53/12-4/AW, Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi

Temat interpretacji

Dostawa wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy oraz w związku z art. 146a pkt 2 ustawy korzysta z preferencyjnej 8% stawki podatku VAT.

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 2 i § 5a rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Sp. z o. o., przedstawione we wniosku z dnia 11 stycznia 2012 r. (data wpływu 16 stycznia 2012 r.) uzupełnionym pismem z dnia 12 kwietnia 2012 r. (data wpływu 13 kwietnia 2012 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji indywidualnej przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie prawa do zastosowania preferencyjnej 8% stawki podatku VAT dla:

• dostawy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest prawidłowe,

• dostawy oprogramowania modyfikującego, części zamiennych i składowych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest nieprawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 16 stycznia 2012 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie prawa do zastosowania preferencyjnej 8% stawki podatku VAT. Przedmiotowy wniosek został uzupełniony pismem z dnia 12 kwietnia 2012 r. o doprecyzowanie stanu faktycznego.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Spółka w ramach prowadzonej działalności gospodarczej dokonuje dostaw wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679) oraz :

• materiałów zużywalnych ulegających zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji w wyniku normalnej eksploatacji (filtry, żarówki, elektrody, pompki, wężyki lub tasiemki barwiące, płyny czyszczące, przewody elektryczne itp.) wchodzące w skład urządzeń do diagnostyki in vitro (części składowe),

• części zamiennych, które w trakcie napraw są wstawiane zamiast zepsutych elementów stanowiących integralną i składową część urządzeń do diagnostyki in vitro,

• oprogramowania modyfikującego oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro, umożliwiającego współpracę danego urządzenia do diagnostyki in vitro z innymi lub poprawę funkcjonalności danego wyrobu medycznego.

W piśmie z dnia 12 kwietnia 2012 r. stanowiącym uzupełnienie wniosku Wnioskodawca wskazał, iż jest zarejestrowanym czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług. Ponadto ponownie wymieniając materiały, części zamienne oraz oprogramowanie Zainteresowany stwierdził, iż dokonywanie dostaw powyższych towarów na terytorium kraju, zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy podlega opodatkowaniu podatkiem VAT wg 8% stawki VAT /w 2012 r./, jako dostawy wyrobów medycznych. W załączniku nr 3 do ustawy wymienia się między innymi w poz. 105 wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Wyrobami medycznymi, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2012 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2010, Nr 107, poz. 679) są narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęty, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania lub łagodzenia przebiegu chorób,

• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,

• badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,

• regulacji poczęć,

- które nie osiągają swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz których działanie może być przez nie wspomagane.

Zgodnie natomiast z art. 2 ust. 1 pkt 29 ustawy o wyrobach medycznych przez wyrób medyczny do diagnostyki in vitro rozumie się:

1. wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji:
2. o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
3. o wadach wrodzonych,
4. do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą,
5. do monitorowania działań terapeutycznych.
6. pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
7. sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 34 ustawy o wyrobach medycznych wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek lub przyrządem stosowanym bezpośrednio na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek. Zgodnie z art. 2 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Należy więc wskazać, że wyrobami medycznymi, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych są w szczególności:

• narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęty, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu regulacji poczęć,

• oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu regulacji poczęć,

• odczynniki, produkty z odczynnika, kalibratory, materiały kontrolne, zestawy, przyrządy, aparaty, sprzęty lub systemy stosowane samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania in vitro,

• wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Wnioskodawca zauważa, iż dla prawidłowej klasyfikacji elementów będących przedmiotem dostaw dokonywanych przez Spółkę, jako wyrobów medycznych, istotne znaczenie ma, na co wskazują powyżej przywołane legalne definicje wyrobu medycznego, kryterium przeznaczenia danego towaru przewidziane przez wytwórcę. Ponadto, zdaniem Spółki, wszystkie powyżej wymienione towary będące przedmiotem dokonywanych dostaw stanowią integralne składniki wyrobu medycznego zapewniające jego prawidłowe funkcjonowanie, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Mając na uwadze powyższe Spółka stoi na stanowisku, że:

• urządzenia do diagnostyki in vitro będące przedmiotem dostaw są wyrobem medycznym, przyrządem, aparatem, sprzętem przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć lub odczynnikiem, produktem z odczynnika, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro,

• dostarczane oprogramowanie modyfikujące oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro, umożliwiające jego współpracę z innymi urządzeniami lub poprawę funkcjonalności danego urządzenia do diagnostyki in vitro jest wyrobem medycznym - oprogramowaniem niezbędnym do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć,

• dostarczane materiały zużywalne ulegające zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji w wyniku normalnej eksploatacji (filtry, żarówki, elektrody, pompki, wężyki lub tasiemki barwiące, płyny czyszczące itp.), wchodzące w skład (część składowa) urządzeń do diagnostyki in vitro oraz części zamienne, które w trakcie napraw są wstawiane zamiast zepsutych elementów, stanowiące integralną i składową część urządzeń do diagnostyki in vitro są wyrobami medycznymi - materiałami lub innymi artykułami, stosowanymi w połączeniu, niezbędnymi do właściwego stosowania wyrobu, które przeznaczone są przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć.

Spółka stoi również na stanowisku, że wszelkie materiały i części zamienne, które na gruncie ustawy o wyrobach medycznych mogą być uznane za wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro stanowią wyrób medyczny. Należy bowiem zauważyć, że ustawa o wyrobach medycznych wyraźnie zrównuje w art. 2 ust. 3 wyposażenie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wyrobami medycznymi. Taką interpretację potwierdza również art. 1 ust. 1 Dyrektywy z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (98/79/WE), którą implementuje ustawa o wyrobach medycznych. Zgodnie z tym przepisem Dyrektywy (...) wyposażenie dodatkowe jako takie będzie traktowane jako wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro (...). Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych wszystkie dostarczane przez Spółkę towary stanowią zatem, zdaniem Spółki, wyroby medyczne. Spółka zwraca uwagę, że towary będące przedmiotem wniosku nie są, zdaniem Spółki, wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 2 ustawy o VAT. Wszystkie towary, będące jak wskazał Wnioskodawca - wyrobami medycznymi zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Mając na uwadze powyższe, zgodnie z art. 41 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT dostawa przedmiotowych towarów opodatkowana będzie wg 8% stawki podatku VAT. Dodatkowo, Spółka podkreśla, iż stanowisko prezentowane przez Wnioskodawcę zostało potwierdzone również w interpretacjach wydanych przez inne organy podatkowe (postanowienie Pierwszego Urzędu Skarbowego w Radomiu 1424/1110/443/122/2005/IW z dnia 7 lutego 2006 r.; postanowienie Drugiego Mazowieckiego Urzędu Skarbowego w Warszawie nr 1472/RPP1/443-485/06/SAPI z dnia 17 października 2006 r.; postanowienie Pierwszego Urzędu Skarbowego w Kielcach OG/005/37/PP2/443/12/07 z dnia 11 czerwca 2007 r.; interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z dnia 12 czerwca 2008 r. sygn. IP-PP2-443-757/08-2/BM.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy stosowana przez Spółkę stawka podatku VAT 8% jest prawidłowa...

Zdaniem Wnioskodawcy, dokonywanie dostaw powyższych towarów na terytorium kraju, zgodnie z art. 42 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług według 8% stawki VAT jako dostawy wyrobów medycznych.

W załączniku nr 3 do ustawy wymienia się między innymi w poz. 105 wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Wyrobami medycznymi, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107 z 2010 r. poz. 679) są "narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 39 ustawy o wyrobach medycznych przez wyrób medyczny do diagnostyki in vitro rozumie się:

1. wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem, lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

• stanie fizjologicznym lub patologicznym,
• o wadach wrodzonych,
• do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą
• do monitorowania działań terapeutycznych,

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 34 ustawy o wyrobach medycznych wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek.

W ocenie Wnioskodawcy wyrobami medycznymi, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych są w szczególności:

• narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęty, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu regulacji poczęć,

• oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu regulacji poczęć,

• odczynniki, produkty z odczynnika, kalibratory, materiały kontrolne, zestawy, przyrządy, aparaty, sprzęty lub systemy dostosowane samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania in vitro,

• wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Wnioskodawca zauważa, iż dla prawidłowej klasyfikacji elementów będących przedmiotem dostaw dokonywanych przez Zainteresowanego, jako wyrobów medycznych, istotne znaczenie ma, na co wskazują powyżej powołane definicje wyrobu medycznego, kryterium przeznaczenia danego towaru przewidziane przez wytwórcę.

Wszystkie powyżej wymienione towary będące przedmiotem dokonywanych dostaw stanowią integralne składniki wyrobu medycznego zapewniające jego prawidłowe funkcjonowanie, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W ocenie Wnioskodawcy, wszelkie materiały i części zamienne, które na gruncie ustawy o wyrobach medycznych mogą być uznane za wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro stanowią wyrób medyczny.

Należy bowiem zauważyć, że ustawa o wyrobach medycznych wyraźnie zrównuje w art. 2 ust. 3 wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Taką interpretację potwierdza również art. 1 ust.1 Dyrektywy z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (98/79/WE), którą implementuje ustawa o wyrobach medycznych.

Zgodnie z tym przepisem Dyrektywy "(...) wyposażenie dodatkowe jako takie będzie traktowane jako wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro (...)".

Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych wszystkie dostarczane przez Wnioskodawcę towary stanowią zatem w ocenie Zainteresowanego wyroby medyczne. Towary będące przedmiotem wniosku nie są, zdaniem Wnioskodawcy, wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Wszystkie towary będące w ocenie Zainteresowanego wyrobami medycznymi zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Mając na uwadze powyższe, zgodnie z art. 42 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT dostawa przedmiotowych towarów opodatkowana będzie według 8% stawki podatku VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego w zakresie prawa do zastosowania preferencyjnej 8% stawki podatku VAT dla:

• dostawy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest prawidłowe,

• dostawy oprogramowania modyfikującego, części zamiennych i składowych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest nieprawidłowe.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają:

1. odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju;
2. eksport towarów;
3. import towarów;
4. wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów za wynagrodzeniem na terytorium kraju;
5. wewnątrzwspólnotowa dostawa towarów.

Na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel ().

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zarówno w treści ustawy, jak i w treści przepisów wykonawczych ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Stosownie do art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Według art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Na podstawie art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług.

Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 ze zm.), przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 39 ustawy o wyrobach medycznych przez wyrób medyczny do diagnostyki in vitro rozumie się:

1. wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem, lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
2. o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
3. o wadach wrodzonych,
4. do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą,
5. do monitorowania działań terapeutycznych,
6. pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
7. sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach in vitro.

Stosownie do art. 2 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 34 ustawy o wyrobach medycznych wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek.

Z opisu sprawy wynika, iż Wnioskodawca będący zarejestrowanym czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług w ramach prowadzonej działalności gospodarczej dokonuje dostaw wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych oraz

• materiałów zużywalnych ulegających zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji w wyniku normalnej eksploatacji (filtry, żarówki, elektrody, pompki, wężyki lub tasiemki barwiące, płyny czyszczące, przewody elektryczne itp.) wchodzące w skład urządzeń do diagnostyki in vitro (części składowe),

• części zamiennych, które w trakcie napraw są wstawiane zamiast zepsutych elementów stanowiących integralną i składową część urządzeń do diagnostyki in vitro,

• oprogramowania modyfikującego oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro, umożliwiającego współpracę danego urządzenia do diagnostyki in vitro z innymi lub poprawę funkcjonalności danego wyrobu medycznego.

Wnioskodawca wskazał, iż wszystkie powyżej wymienione towary będące przedmiotem dokonywanych dostaw stanowią integralne składniki wyrobu medycznego zapewniające jego prawidłowe funkcjonowanie, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Wszystkie towary, dostarczane przez Wnioskodawcę zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Biorąc pod uwagę przywołane uregulowania oraz opis sprawy stwierdzić należy, że dostawa wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy oraz w związku z art. 146a pkt 2 ustawy korzysta z preferencyjnej 8% stawki podatku VAT.

Natomiast pomimo, że materiały zużywalne ulegające zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji w wyniku normalnej eksploatacji (filtry, żarówki, elektrody, pompki, wężyki lub tasiemki barwiące, płyny czyszczące, przewody elektryczne itp.) wchodzą w skład urządzeń do diagnostyki in vitro (części składowych), a części zamienne, które w trakcie napraw są wstawiane zamiast zepsutych elementów stanowią integralną i składową część urządzeń do diagnostyki in vitro, to jednak nie stanowią konkretnego wyrobu medycznego, bowiem mogą zostać sprzedane oddzielnie. Również oprogramowania modyfikującego oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro, umożliwiające współpracę danego urządzenia do diagnostyki in vitro z innymi lub poprawę funkcjonalności danego wyrobu medycznego nie sposób uznać za wyrób medyczny. Ww. oprogramowanie ma wyłącznie na celu ulepszenie funkcjonowania wyrobu medycznego, jednakże samo w sobie nim nie jest.

Twierdzenia natomiast Wnioskodawcy, iż ww. towary będące wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro stanowią wyrób medyczny nie znajdują oparcia w zacytowanej ww. definicji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Z art. 2 ust. 1 pkt 34 ustawy o wyrobach medycznych bowiem wynika, że wyposażenie wyrobu medycznego jest artykułem, które nie jest wyrobem medycznym.

Zatem dostawa w kraju części zamiennych oraz składowych przeznaczonych do aparatury medycznej, jak również oprogramowania modyfikującego oprogramowanie zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro podlega opodatkowaniu podstawową stawką VAT w wysokości 23%, bowiem dostawa ta dotyczy jedynie części, elementów wyrobów medycznych, niestanowiących odrębnych wyrobów medycznych.

Należy wyjaśnić, że fakt dokonywania sprzedaży ww. elementów (części zamiennych, składowych czy też oprogramowania modyfikującego), nie przesądza o możliwości stosowania wobec wszystkich sprzedawanych towarów jednolitej stawki podatku. Dla dostawy tych towarów niebędących wyrobem medycznym nie może mieć zastosowania obniżona stawka podatku, ponieważ przedmiotem dostawy nie jest wyrób medyczny, ale towary służące do prawidłowego działania wyrobu medycznego, poprzez wymianę zużytych części składowych bądź zainstalowania oprogramowania modyfikującego. Opodatkowanie stawką obniżoną zarówno wyrobu medycznego, jak i części zamiennych, składowych bądź oprogramowania modyfikującego stanowiłoby wykładnię rozszerzającą, która nie może być zastosowana w odniesieniu do wyjątku, jakim jest stosowanie preferencyjnych stawek podatku.

Jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych zostały wymienione w załączniku nr 3 do ustawy, jako towary, dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku. Z żadnej pozycji ww. załącznika, jak również z przepisów wykonawczych do ustawy nie wynika natomiast, aby obniżoną stawką podatku objęta była sprzedaż części wyrobów medycznych bądź oprogramowania modyfikującego już zainstalowane oprogramowanie w tych wyrobach.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie wystąpienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Odnośnie natomiast powołanych przez Wnioskodawcę interpretacji indywidualnych, należy zauważyć, że interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane są w indywidualnych sprawach podatników i niewątpliwie kształtują sytuację prawną tych podatników w sprawach będących przedmiotem rozstrzygnięcia, lecz dotyczą konkretnych stanów faktycznych i nie mają mocy prawa powszechnie obowiązującego co oznacza, że należy je traktować indywidualnie.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego , po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Łodzi, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Piotrkowie Trybunalskim, ul. Wronia 65, 97-300 Piotrków Trybunalski.

Wniosek ORD-IN

Treść w pliku PDF 298 kB

Dyrektor Izby Skarbowej w Łodzi