Interpretacja indywidualna z dnia 27.12.2012, sygn. PT8/033/185/661/WCX/12/PT-577, Minister Finansów

Temat interpretacji

opodatkowanie podatkiem od towarów i usług badań klinicznych

ZMIANA INTERPRETACJI INDYWIDUALNEJ

Na podstawie art. 14e § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r. poz. 749, z późn. zm.) Minister Finansów, wobec stwierdzenia nieprawidłowości interpretacji indywidualnej z dnia 8 lipca 2011 r. nr ILPP1/443-643/11-4/MK, wydanej, w imieniu Ministra Finansów, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu, na wniosek z dnia 28 marca 2011 r. (data wpływu do Izby Skarbowej w Warszawie 1 kwietnia 2011 r., data wpływu do Biura KIP w Płocku 7 kwietnia 2011 r., data wpływu do Biura KIP w Lesznie 18 kwietnia 2011 r.), uzupełniony pismem z dnia 21 czerwca 2011 r. (data wpływu 27 czerwca 2011 r.), o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania podatkiem od towarów i usług badań klinicznych, zmienia ww. interpretację z urzędu stwierdzając, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione w ww. wniosku jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 1 kwietnia 2011 r. do Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie został złożony ww. wniosek z dnia 28 marca 2011 r. (przesłany następnie zgodnie z właściwością do Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania podatkiem od towarów i usług badań klinicznych. Dnia 27 czerwca 2011 r. wniosek uzupełniono o doprecyzowanie opisu stanu faktycznego.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

Wnioskodawca podpisał z firmami medycznymi prowadzącymi działalność na terenie Rzeczypospolitej Polskiej i za jej granicami umowy na prowadzenie badań klinicznych. Do dnia 31 grudnia 2010 r., zgodnie z załącznikiem nr 4 do ustawy o podatku VAT, wszystkie usługi medyczne były zwolnione od podatku od towarów i usług. Od dnia 1 stycznia 2011 r. usunięto załącznik nr 4 i wprowadzono definicję usług medycznych zwolnionych. Definicja usług medycznych zwolnionych od podatku VAT, nie określa precyzyjnie czy badania kliniczne należą do tych usług czy nie.

Dnia 27 czerwca 2011 r. Wnioskodawca uzupełnił opis stanu faktycznego sprawy wskazując, iż prowadzi Szpital. Zawarł kilkadziesiąt umów na badania kliniczne w zakresie terapii nowotworów złośliwych. Przedmiotem wniosku jest natomiast umowa z dnia 21 maja 2010 r. z firmą N. Sp. z o.o.

Umowa dotyczy badań klinicznych, polegających na leczeniu pacjentek z rakiem piersi z przerzutami. Celem leczenia jest uzyskiwanie przedłużenia czasu przeżycia pacjentek oraz remisji choroby nowotworowej udokumentowanej radiologicznie.

Leczenie pacjentek ww. badaniem ma cechy leczniczego eksperymentu medycznego, gdyż połowa pacjentek otrzyma standardowe leczenie onkologiczne, a druga połowa otrzyma prócz standardowego leczenia nowy lek w fazie testów klinicznych.

Przedmiotowe badanie kliniczne polega na leczeniu pacjentek zgodnie z protokołem badania, aż do wystąpienia progresji choroby nowotworowej lub zgonu pacjentki.

Celem oceny odpowiedzi na leczenie, pacjentki mają wykonywane co 6 tygodni następujące badania:

• TK (tomografia komputerowa),
• Echo serca,
• badania laboratoryjne krwi i moczu.

Sponsorem przedmiotowego badania jest firma N. Sp. z o.o., która pokrywa wszystkie koszty leczenia pacjentek uzyskiwanych w badaniu.

W ramach badania klinicznego Wnioskodawca wykonuje następujące procedury:

• badanie lekarskie podmiotowe i przedmiotowe,
• badanie laboratoryjne krwi,
• tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy,
• scyntygrafia kości,
• echo serca,
• EKG,
• przekazywanie danych dotyczących skuteczności oraz prezentacji leczenia sponsorowi.

Wszystkie badania kliniczne prowadzone przez Ośrodek mają taki sam charakter.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy badania kliniczne prowadzone na rzecz firm należą do usług zwolnionych od podatku VAT, czy też należy do świadczenia takich usług naliczyć 23% podatku VAT...

Zdaniem Wnioskodawcy, z definicji podanej w nowelizacji ustawy o podatku VAT nie wynika, czy badania kliniczne są usługą medyczną, która podlega zwolnieniu od podatku VAT czy nie. W związku z powyższym do czasu otrzymania interpretacji z urzędu, Zainteresowany nalicza podatek VAT w wysokości 23%.

W dniu 8 lipca 2011 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działając, na podstawie przepisów § 2, § 6 i § 10 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.), w imieniu Ministra Finansów wydał interpretację indywidualną, nr ILPP1/443-643/11-4/MK, w której uznał, iż w świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest nieprawidłowe.

Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał przepisy: art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 18, art. 146a pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.) oraz odniósł ich treść do stanowiska przedstawionego przez Wnioskodawcę we wniosku o wydanie interpretacji.

Ponadto Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał następujące przepisy:

• art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.);
• art. 2 pkt 2, art. 37a ust. 2, art. 37b ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.);
• art. 21 ust. 1 i 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.).

Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu podkreślił, iż obowiązujący od dnia 1 stycznia 2011 r. przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b ww. Dyrektywy 2006/112/WE. Zgodnie zaś z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 Dyrektywy stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich. Zdaniem organu podatkowego oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie jest zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE.

W opinii organu podatkowego orzecznictwo Trybunału wskazuje, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika. Jeśli chodzi w szczególności o zwolnienie przewidziane w art. 132 Dyrektywy, to z orzecznictwa wynika, że pojęcie opieka medyczna dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Innymi słowy aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Zdaniem Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakresu zwolnienia poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych.

Zatem w opinii organu podatkowego z powołanych przepisów wynika, że czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną.

Organ podatkowy zauważył również, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć opieka i profilaktyka. Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, w opinii Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu, w związku z czym organ podatkowy przywołał definicje zawarte we Współczesnym słowniku języka polskiego (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391) słów: opieka i profilaktyka.

Zdaniem Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Organ podatkowy przykładowo przywołał wyroki TSUE: w sprawie C-106/05, w sprawie C-307/01, oraz w sprawie C-262/08.

Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu biorąc pod uwagę powołane przepisy oraz opisany przez Wnioskodawcę stan faktyczny stwierdził, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa.

Powołując ustawowe definicje eksperymentu leczniczego oraz eksperymentu badawczego Dyrektor Izby Skarbowej stwierdził, że eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, organ podatkowy zauważył, że eksperyment badawczy nad już stosowanymi lub nowymi lekami, który wykonywany jest w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie ma bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

W tym zakresie, w opinii organu podatkowego, o ile poprawa zdrowia uczestnika badania, może stanowić rzeczywiście jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, to usługi te mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Celem tych badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie, natomiast efekty tych badań mogą spowodować zarówno poprawę jak i pogorszenie zdrowia osoby biorącej udział w badaniu. Badania te mogą mieć różne konsekwencje dla uczestnika badania (niekoniecznie pozytywne), dlatego też każdy uczestnik badania podpisuje oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.

Zdaniem Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu działania podejmowane podczas eksperymentu badawczego, choć nie wykluczają korzyści leczniczej, to jednak nie są skierowane bezpośrednio na poprawienie stanu zdrowia uczestnika, w badaniu tym mogą brać udział zarówno osoby chore jak i zdrowe. W myśl definicji celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim korzyść poznawcza (przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej).

Z tych też względów kliniczne badania eksperymentalne w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego nad lekami, ocena efektywności leczenia oraz kosztów terapii, w opinii Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu zauważył, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza.

W przypadku eksperymentu leczniczego - zdaniem organu podatkowego - uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia.

Zdaniem organu podatkowego zasadniczym celem eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Dalej organ podatkowy wyjaśnił, że eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak. Pojawia się w chwili, gdy medycyna staje bezradnie przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

Zdaniem Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu z powyższego wynika zatem, że celem badań klinicznych jest zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanego produktu leczniczego i ocena jego bezpieczeństwa. Tak ukierunkowany cel badania przesądzałby o braku działania dla profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania lub poprawy zdrowia.

Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu podkreślił jednakże, że Wnioskodawca wskazał, iż w przypadku opisanym we wniosku badania kliniczne, którym poddawane są pacjentki, mają charakter leczniczego eksperymentu medycznego.

Mając na uwadze opisany stan faktyczny sprawy oraz powołane przepisy prawa, Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu wskazał zatem, iż badanie kliniczne polegające na leczeniu pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, realizowane - jak wskazał Wnioskodawca - w ramach eksperymentu leczniczego w rozumieniu art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, korzysta ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, pod warunkiem, że prowadzone badania nie mają na celu wyłącznie odkrycia lub potwierdzenia działania nowego leku będącego w fazie testów lub ocenę jego bezpieczeństwa. Powyższe wynika z faktu, iż - jak wskazał Wnioskodawca - badania kliniczne objęte są umową mają na celu przedłużenie czasu przeżycia pacjentek oraz remisji choroby nowotworowej udokumentowanej radiologicznie. W konsekwencji badanie to służy ratowaniu lub przywracaniu zdrowia i spełniona została przesłanka z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, na podstawie którego przysługuje prawna możliwość zastosowania zwolnienia od podatku VAT.

Natomiast w sytuacji gdy badanie kliniczne ma charakter eksperymentu badawczego, a jego celem jest głównie ocena skutków działania testowanego produktu (leku) wówczas - w opinii Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu - nie zostanie spełniona przesłanka z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy i nie zaistnieją przesłanki do zwolnienia.

W tym miejscu organ podatkowy wyjaśnił, iż powołany w treści interpretacji art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, został zmieniony art. 170 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654). Na skutek nowelizacji przepis otrzymał następujące brzmienie: zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Końcowo Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu zastrzegł, iż stosownie do przepisu art. 14b § 3 Ordynacji podatkowej, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ zaznaczył, że wydając przedmiotową interpretację oparł się na wynikającym z treści wniosku oraz uzupełnienia do wniosku opisie przedstawionego stanu faktycznego. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego stanu, tj. w szczególności na stwierdzeniu, iż prowadzone badania kliniczne nie stanowią eksperymentu leczniczego w rozumieniu art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, udzielona interpretacja traci swą aktualność.

Po zapoznaniu się z aktami sprawy, Minister Finansów stwierdza, co następuje:

Zgodnie z art. 14e § 1 ustawy Ordynacja podatkowa minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

W wyniku przeprowadzonej analizy przedmiotowej sprawy stwierdzono, że interpretacja indywidualna z dnia 8 lipca 2011 r. nr ILPP1/443-643/11-4/MK, wydana w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu jest nieprawidłowa, dlatego też uzasadnione jest dokonanie jej zmiany. Zdaniem Ministra Finansów stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel ().

Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy ().

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 146a pkt 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, prawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Z dniem 1 stycznia 2011 r. uregulowania dotyczące zwolnień, zawarte uprzednio w załączniku nr 4 do ustawy o podatku od towarów i usług, mocą ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476), zostały przeniesione do treści ustawy. Ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Zgodnie z obowiązującym od 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zwolnione od podatku są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Podkreślić należy, iż przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (zakłady opieki zdrowotnej).

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter dAmbrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia. (pkt 57).

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Z przedstawionego we wniosku stanu faktycznego wynika, iż Wnioskodawca, tj. Szpital podpisał z firmą medyczną N. Sp. z o.o., umowę na prowadzenie badań klinicznych w zakresie terapii nowotworów złośliwych. Umowa dotyczy badań klinicznych polegających na leczeniu pacjentek z rakiem piersi z przerzutami. Celem leczenia jest uzyskiwanie przedłużenia czasu przeżycia pacjentek oraz remisji choroby nowotworowej udokumentowanej radiologicznie. Jak wskazał Wnioskodawca, leczenie pacjentek ww. badaniem ma cechy leczniczego eksperymentu medycznego, gdyż połowa pacjentek będzie otrzymywać standardowe leczenie onkologiczne a druga połowa otrzyma prócz leczenia standardowego także nowy lek w fazie testów klinicznych. Przedmiotowe badanie kliniczne polega na leczeniu pacjentek zgodnie z protokołem badania, aż do progresji choroby nowotworowej lub zgonu pacjentki. Sponsorem jest N. Sp. z o.o., która pokrywa wszystkie koszty leczenia pacjentek uzyskiwanych w badaniu.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmako-dynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej:

1. niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2. których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,
3. niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Wynagrodzenie jest więc wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez szpital na rzecz sponsora prowadzącego te badania. Zasadniczym celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci szpitalowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia.

Poprawa zdrowia uczestnika badania, może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Przy czym, w ocenie Ministra Finansów, bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych, przykładowo w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r. sygn. akt I FSK 406/12.

Mając na uwadze opisany stan faktyczny sprawy oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, iż usługi świadczone przez szpital na rzecz sponsora w ramach prowadzonych badań klinicznych, bez względu na to, czy stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług.

Reasumując, zdaniem Ministra Finansów, opisane przez Wnioskodawcę badania kliniczne podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23% - w konsekwencji należy zatem uznać za prawidłowe stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o udzielenie interpretacji indywidualnej.

W świetle powyższego należało z urzędu zmienić interpretację indywidualną z dnia 8 lipca 2011 r. nr ILPP1/443-643/11-4/MK, wydaną w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu, gdyż stwierdzono jej nieprawidłowość.

Zmiana interpretacji indywidualnej dotyczy stanu faktycznego przedstawionego we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Wnioskodawcy przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację zmieniającą interpretację indywidualną. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie Ministra Finansów - w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r. poz. 270, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa (art. 47 i 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem Ministra Finansów (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Minister Finansów, ul. Świętokrzyska 12, 00-916 Warszawa.

Referencje

ILPP1/443-643/11-4/MK, interpretacja indywidualna

Wniosek ORD-IN

Treść w pliku PDF 319 kB

Minister Finansów